今天，專注于醫(yī)院和門診護(hù)理產(chǎn)品的?？?a name='InnerLinkKeyWord' href='//m.coldnoir.com/yaoqi/' target='_blank'>制藥公司RecroPharma宣布，其評(píng)估靜脈注射meloxicam治療急性手術(shù)后疼痛的3期臨床試驗(yàn)取得良好結(jié)果。在該試驗(yàn)中，與安慰劑相比，靜脈注射meloxicam用于腹部成形術(shù)患者，手術(shù)后前24小時(shí)的總和疼痛強(qiáng)度差（SPID24）指數(shù)顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異，達(dá)到了臨床研究的主要終點(diǎn)。有了這項(xiàng)研究的積極數(shù)據(jù)，該公司認(rèn)為已經(jīng)完成了針對(duì)靜脈注射用meloxicam的新藥申請(qǐng)（NDA）中所需的有關(guān)療效的研究項(xiàng)目。

　　腹部成形術(shù)手術(shù)通常涉及去除多余的脂肪和皮膚，并且在大多數(shù)情況下會(huì)從腹部區(qū)域恢復(fù)那些弱化或分離的肌肉組織。根據(jù)美國(guó)整形外科學(xué)會(huì)（AmericanSocietyforAestheticPlasticSurgery），腹部成形術(shù)是美國(guó)前五大最常見的整形手術(shù)之一，2014年有超過16.4萬例。該手術(shù)通常導(dǎo)致術(shù)后疼痛劇烈。Meloxicam是一種長(zhǎng)效COX-2抑制劑，具有抗炎、止痛和解熱活性，它與環(huán)氧合酶（COX）的功能抑制有關(guān)，隨后減少前列腺素的生物合成。

　　這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)招募了219名患者，并以1：1的比例隨機(jī)分配，每24小時(shí)一次接受meloxicam（30mg推注）或安慰劑的術(shù)后方案。與安慰劑組相比，meloxicam治療組統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯示出SPID24這一指數(shù)的顯著降低（p=0.0145）。該研究還獲得了10個(gè)次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括SPID12（p=0.0434）、可察覺疼痛緩解時(shí)間（p=0.0050）、24小時(shí)改善的30％研究對(duì)象（p=0.0178）等等多種其他疼痛緩解指標(biāo)。

　　RecroPharma公司的總裁兼首席執(zhí)行官GerriHenwood先生表示：“該關(guān)鍵試驗(yàn)的積極結(jié)果繼續(xù)顯示了靜脈注射meloxicam在急性術(shù)后環(huán)境中的療效，同時(shí)加強(qiáng)了5項(xiàng)先前研究中觀察到的有利療效和安全性。鑒于非阿片類疼痛緩解替代方案的迫切需求，我們認(rèn)為這項(xiàng)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)以及我們以前報(bào)道的拇囊炎切除術(shù)后患者的關(guān)鍵3期試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，meloxicam可作為一種新的非阿片類鎮(zhèn)痛選擇用于急性中度至重度術(shù)后疼痛，完成了針對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA）中所需的有關(guān)療效的研究要求。剩余正在進(jìn)行的安全性研究將在2017年第一或第二季度初完成，預(yù)計(jì)在2017年夏季正式提交NDA申請(qǐng)。”