作為全球最大的創(chuàng)新原研藥的動力源,美國每次公布的新藥信息都吸引了全球?qū)I(yè)人士的目光,因為它們中的某些新藥可能代表著下一個熱門領(lǐng)域,對未來研發(fā)有著風(fēng)向標(biāo)的作用。
例如:2015年全球首個anti-CD38抗癌單抗Darzalex(daratumumab)獲批,市場預(yù)計該藥銷售將達到數(shù)十億美元;2016年全球首個PD-L1抑制劑Tecentriq(atezolizumab)獲批,以及近幾年來先后在歐美獲得首批的PD-1抑制劑、IL-17A單抗及PCSK9抑制劑等,標(biāo)志著藥物研發(fā)新變革的到來。
前三季度藥審總體印象
2016年前三季,F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了12個新分子實體及8個新生物制品,少于去年同期。
7月11日,F(xiàn)DA在拒絕9個月后,批準(zhǔn)了Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra用于治療干眼癥。這是FDA批準(zhǔn)的首個治療干眼病的淋巴細胞功能相關(guān)抗原1(LFA-1)拮抗劑類新藥,同時也是美國市場中唯一一種處方滴眼液。
由于Xiidra是過去13年里干眼病治療領(lǐng)域的首個新藥,業(yè)界對其商業(yè)前景十分看好,預(yù)計年銷售額將突破10億美元。同時,Xiidra將成為艾爾健干眼病藥物Restasis強有力的競爭對手。2015年,Restasis銷售額突破10億美元大關(guān)。
如果將FDA前三季新批藥物按照治療疾病種類來分,其中抗癌藥、風(fēng)濕性疾病治療藥及丙肝藥占據(jù)前三甲。但是,最具看點的領(lǐng)域是3個生物類似藥的獲批,它們分別對應(yīng)超級重磅生物原研藥Remicade(類克,Infliximab)、Enbrel(恩利,Etanercept)以及Humira(修美樂,Adalimumab)。
“藥王”修美樂的未來趨勢
近些年來,生物藥在多個重大疾病治療領(lǐng)域顯示出明顯的臨床優(yōu)勢,是生物藥持續(xù)火爆的原因。例如上述原研藥,在銷售非巔峰期的情況下,3個重磅原研藥2015年的銷售額合計高達300多億美元還是令人咋舌。
原研藥雖好,但高昂的價格對病患的承受力來說是個挑戰(zhàn)。隨著原研生物藥專利到期及生物技術(shù)的不斷發(fā)展,生物類似藥的研發(fā)及獲批消息越來越吸引人們的眼球。
這當(dāng)中最令世人側(cè)目的是“藥王”修美樂的生物類似藥Amjevita的獲批。自2013年銷售首次突破百億美元以來,修美樂已經(jīng)連續(xù)3年創(chuàng)下了過百億美元的銷售成績,并且2016年其上半年銷售額就已經(jīng)高達77.26億美元,標(biāo)志著第四年銷售過百億美元的紀(jì)錄已沒有懸念。
雖然暫時還沒有達到上一個“藥王”立普妥連續(xù)7年銷售過百億美元的銷售紀(jì)錄,但是因生物制劑本身的特殊屬性,生物類似藥即使上市對原研藥的沖擊也會小于化學(xué)藥。
因此有機構(gòu)預(yù)測,隨著2018及2021年其歐洲日本專利才會陸續(xù)到期,修美樂還將出現(xiàn)6個年銷售額超過百億美元的情況。唯一擔(dān)心的是其近幾年銷售的快速增長主要來自美國市場,因此應(yīng)對Amjevita對修美樂在美國市場的銷售影響是艾伯維眼下最重要的任務(wù)。
結(jié)語
總體來說,2016年前三季新獲批的藥物數(shù)量雖與上年同期持平,但獲批的新分子實體及新生物制品明顯少于去年同期,并且擁有孤兒藥稱號以及優(yōu)先審評身份的藥物也少于去年同期。
不過,以以往經(jīng)驗判斷,第四季是FDA批準(zhǔn)藥物的密集期,因此今年獲批的新藥應(yīng)該不會少于27個。雖然與2015年高峰期的47個相比差距不小,但前三季3個超級重磅原研藥的生物類似藥的獲批,標(biāo)志著2016年也將是一個不平凡年份。
用于神經(jīng)衰弱,早老,陽痿,男子更年期障礙等癥。
健客價: ¥94好易康fe生物溶菌酶牙膏3號具有改善牙齦出血的功效。
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健客價: ¥72免疫調(diào)節(jié)。
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健客價: ¥215維生素類藥。主要適用于維生素K缺乏所致的凝血障礙性疾病。如腸道吸收不良所致維生素K缺乏。各種原因所致的阻塞性黃疽、慢性潰瘍性結(jié)腸炎、慢性胰腺炎和廣泛小腸切除后腸道吸收功能減低;長期應(yīng)用抗生素可導(dǎo)致體內(nèi)維生素K缺乏,廣譜抗生素或腸道滅菌藥可殺滅或抑制正常腸道內(nèi)的細菌群落,致使腸道內(nèi)細菌合成的維生素減少;雙香豆素等抗凝劑的分子結(jié)構(gòu)與維生素K相似,在體內(nèi)干擾其代謝,使環(huán)氧葉綠醌不能被還原成維生素K,使體
健客價: ¥14主要適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等;中耳炎;鼻竇炎;尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎;皮膚與皮膚組織感染等;膽道感染等。本品治療A組溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎的療效與青霉素Ⅴ相似。
健客價: ¥16與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
健客價: ¥760與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物活外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
健客價: ¥1020與促黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。
健客價: ¥1800全胃腸促動力藥。主要用于功能性消化不良,X線、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適,癥狀為早飽,飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴(上腹部灼痛)。另可用于輕度反流性食管炎的治療。
健客價: ¥6.8大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌范圍與紅霉素相似,主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染,也可用于支原體肺炎。
健客價: ¥18.9主要適用于敏感菌所致的呼吸道感染,尿路感染,皮膚與皮膚組織感染等;膽道感染等。本品治療A組溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎的療效與青霉素Ⅴ相似。
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健客價: ¥161、本品適用于治療高血壓病,可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利,必須考慮另一血管緊張轉(zhuǎn)換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實,特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人,無足夠證據(jù)證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2、充血性心力衰竭,作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。
健客價: ¥33主要適用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支氣管炎、咽喉炎、扁桃體炎等;中耳炎;鼻竇炎;尿路感染如淋病、腎盂腎炎、膀胱炎;皮膚與皮膚組織感染等;膽道感染等。本品治療A組溶血性鏈球菌咽炎和扁桃體炎的療效與青霉素Ⅴ相似。
健客價: ¥14營養(yǎng)膳食補充劑,本品不能替代藥品。
健客價: ¥288輕度至中度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。
健客價: ¥86