近日,歐洲藥品管理局(EMA)接受了三星Bioepis公司研制的SB3的上市申請(qǐng),SB3是一款治療乳腺癌的生物仿制藥,仿制羅氏的赫賽?。ㄇ字閱慰梗?/p>
根據(jù)歐盟規(guī)定,對(duì)于生物仿制藥,公司需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究以證明該藥:
類似于原研藥;在質(zhì)量,安全性或有效性方面與原研藥物沒(méi)有任何有統(tǒng)計(jì)意義的差異。
其實(shí),SB3已經(jīng)是三星Bioepis提交給EMA審準(zhǔn)的第五個(gè)生物仿制藥,前四個(gè)分別是SB4(依那西普),SB2(英夫利昔單抗),SB9(甘精胰島素)和SB5(阿達(dá)木單抗)。其中,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的SB4和SB2已經(jīng)獲得了歐盟委員會(huì)的監(jiān)管批準(zhǔn)。
SB3也是三星公司第一個(gè)治療腫瘤的生物仿制藥。赫賽汀有羅氏上市,是一種單克隆抗體靶向抗腫瘤藥,用于治療HER2陽(yáng)性患者的早期乳腺癌,轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。
如果獲得批準(zhǔn),三星的曲妥珠單抗在歐洲的市場(chǎng)銷售將由默沙東公司負(fù)責(zé)。
雖然沒(méi)有定出具體價(jià)格,但是生物仿制藥的曲妥珠單抗預(yù)計(jì)將比赫賽汀低20-25%。
這個(gè)價(jià)格預(yù)計(jì)將為患者提供更多的治療選擇和提供可及性。三星Bioepis公司總裁兼首席執(zhí)行官ChristopherHansungKo說(shuō):“曲妥珠單抗對(duì)于治療乳腺癌至關(guān)重要,乳腺癌是影響整個(gè)歐洲婦女的最普遍的癌癥。”
這個(gè)市場(chǎng)的份額極其可觀。據(jù)統(tǒng)計(jì),羅氏的赫賽汀2015年在歐洲的銷售額約為216億瑞士法郎(20.4億美元)。
不僅在歐洲,乳腺癌也是影響中國(guó)女性健康的主要癌癥。據(jù)2014年中國(guó)腫瘤年報(bào)統(tǒng)計(jì),我國(guó)每年新發(fā)乳腺癌病例約21萬(wàn),并以每年3~4%的速度遞增,是城市中發(fā)病率增長(zhǎng)速度最快的癌癥。
生物仿制藥方興未艾
除了三星,歐盟還在審批印度藥企的生物仿制藥治腫瘤。如印度藥企Biocon公司和美國(guó)邁蘭公司合作的曲妥珠單抗,與今年7月提交了歐盟申請(qǐng),目前也在審批過(guò)程中。
此外,美國(guó)安進(jìn)公司和BIOCAD生物制藥公司的曲妥珠單抗正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。
雖然還沒(méi)有一家公司曲妥珠單抗上市,但羅氏公司也不甘坐等生物仿制的沖擊。這家瑞士專注抗腫瘤產(chǎn)品的藥企早在三年前的2013年就推出了赫賽汀的新一代靶向藥,Perjeta(pertuzumab)和Kadcyla(曲妥珠單抗emtansine),和赫賽汀合用治療乳腺癌,在一定程度上抵消了沖擊。
歐洲醫(yī)藥管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了19個(gè)生物仿制藥,現(xiàn)在考慮批準(zhǔn)另外16個(gè)生物仿制藥。由于歐盟目前在審批生物仿制藥上走在世界前列,許多藥企就瞄準(zhǔn)歐洲來(lái)提交申請(qǐng),而不是美國(guó)FDA。
清熱瀉火,消炎止痢。用于急性扁桃腺炎,細(xì)菌性肺炎,急性結(jié)膜炎,中耳炎,癤癰瘰疬,急性乳腺炎,腸炎,細(xì)菌性痢疾及急性尿道感染。
健客價(jià): ¥6.9適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價(jià): ¥145主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對(duì)腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期癌癥者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價(jià): ¥95疏肝活血,軟堅(jiān)散結(jié)。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥79用于治療抗雌激素治療無(wú)效的晚期乳腺癌絕經(jīng)后患者。
健客價(jià): ¥124主要治療消化道腫瘤,對(duì)胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌有一定療效。也可用于治療乳腺癌、支氣管肺癌和肝癌等。還可用于膀胱癌、前列腺癌、腎癌等。
健客價(jià): ¥28用于胃癌、腸癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原發(fā)性肝癌。手術(shù)前后用藥有可能防止癌的復(fù)發(fā)、擴(kuò)散和轉(zhuǎn)移。
健客價(jià): ¥16主要用于消化道癌(食道癌、胃癌、結(jié)直腸癌),乳腺癌亦有效。
健客價(jià): ¥55用于紫杉醇和包括有蒽環(huán)類抗生素化療方案治療無(wú)效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的進(jìn)一步治療。
健客價(jià): ¥270乳腺癌、肺癌、銀屑病。
健客價(jià): ¥331. 適用于經(jīng)他莫昔芬及其它抗雌激素療法仍不能控制的絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。 2. 絕經(jīng)后婦女雌激素陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。 3. 對(duì)雌激素受體陰性的病人,若對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽(yáng)性的臨床反應(yīng),可考慮使用本品。
健客價(jià): ¥138疏肝活血,軟堅(jiān)散結(jié)。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥35.61主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌,對(duì)腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。
健客價(jià): ¥339舒肝活血,祛痰軟堅(jiān),用于肝郁氣滯、痰瘀互結(jié)所致的乳癖,癥見乳房腫塊或結(jié)節(jié)、數(shù)目不等、大小不一、質(zhì)軟或中等硬、或乳房脹痛、經(jīng)前疼痛加?。蝗橄僭錾∫娚鲜鲎C候者。
健客價(jià): ¥27疏肝活血,軟堅(jiān)散結(jié)。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥50適用于不能手術(shù)的晚期或者轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療,適用于結(jié)腸癌輔助化療,適用于結(jié)腸直腸癌的化療、乳腺癌單藥化療或者聯(lián)合化療,詳見包裝內(nèi)部說(shuō)明書。
健客價(jià): ¥410適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。適用于曾接受2到3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療等。
健客價(jià): ¥677適用于以他莫昔芬治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后晚期乳腺癌患者。
健客價(jià): ¥1600本品可用于月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌。
健客價(jià): ¥15適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療。對(duì)雌激素受體陰性的病人,若其對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽(yáng)性的臨床反應(yīng),可考慮使用本品。 適用于絕經(jīng)后婦女雌激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌的輔助治療。
健客價(jià): ¥1601.治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療,預(yù)防復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥401、治療女性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移乳腺癌; 2、用作乳腺癌手術(shù)后轉(zhuǎn)移的輔助治療,預(yù)防復(fù)發(fā)。
健客價(jià): ¥421.各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??; 2.頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病; 3.乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。
健客價(jià): ¥119.9疏肝活血,軟堅(jiān)散結(jié)。用于經(jīng)期乳脹痛有塊,月經(jīng)不調(diào)或量少色紫成塊及乳腺增生。
健客價(jià): ¥25最美方隊(duì) 白求恩醫(yī)療方隊(duì)接受檢閱
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