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EMA接受三星公司乳腺癌仿制藥上市申請(qǐng)

2016-10-13 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:其實(shí),SB3已經(jīng)是三星Bioepis提交給EMA審準(zhǔn)的第五個(gè)生物仿制藥,前四個(gè)分別是SB4(依那西普),SB2(英夫利昔單抗),SB9(甘精胰島素)和SB5(阿達(dá)木單抗)。其中,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的SB4和SB2已經(jīng)獲得了歐盟委員會(huì)的監(jiān)管批準(zhǔn)。

  近日,歐洲藥品管理局(EMA)接受了三星Bioepis公司研制的SB3的上市申請(qǐng),SB3是一款治療乳腺癌的生物仿制藥,仿制羅氏的赫賽?。ㄇ字閱慰梗?/p>

  根據(jù)歐盟規(guī)定,對(duì)于生物仿制藥,公司需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究以證明該藥:

  類似于原研藥;在質(zhì)量,安全性或有效性方面與原研藥物沒(méi)有任何有統(tǒng)計(jì)意義的差異。

  其實(shí),SB3已經(jīng)是三星Bioepis提交給EMA審準(zhǔn)的第五個(gè)生物仿制藥,前四個(gè)分別是SB4(依那西普),SB2(英夫利昔單抗),SB9(甘精胰島素)和SB5(阿達(dá)木單抗)。其中,用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的SB4和SB2已經(jīng)獲得了歐盟委員會(huì)的監(jiān)管批準(zhǔn)。

  SB3也是三星公司第一個(gè)治療腫瘤的生物仿制藥。赫賽汀有羅氏上市,是一種單克隆抗體靶向抗腫瘤藥,用于治療HER2陽(yáng)性患者的早期乳腺癌,轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。

  如果獲得批準(zhǔn),三星的曲妥珠單抗在歐洲的市場(chǎng)銷售將由默沙東公司負(fù)責(zé)。

  雖然沒(méi)有定出具體價(jià)格,但是生物仿制藥的曲妥珠單抗預(yù)計(jì)將比赫賽汀低20-25%。

  這個(gè)價(jià)格預(yù)計(jì)將為患者提供更多的治療選擇和提供可及性。三星Bioepis公司總裁兼首席執(zhí)行官ChristopherHansungKo說(shuō):“曲妥珠單抗對(duì)于治療乳腺癌至關(guān)重要,乳腺癌是影響整個(gè)歐洲婦女的最普遍的癌癥。”

  這個(gè)市場(chǎng)的份額極其可觀。據(jù)統(tǒng)計(jì),羅氏的赫賽汀2015年在歐洲的銷售額約為216億瑞士法郎(20.4億美元)。

  不僅在歐洲,乳腺癌也是影響中國(guó)女性健康的主要癌癥。據(jù)2014年中國(guó)腫瘤年報(bào)統(tǒng)計(jì),我國(guó)每年新發(fā)乳腺癌病例約21萬(wàn),并以每年3~4%的速度遞增,是城市中發(fā)病率增長(zhǎng)速度最快的癌癥。

  生物仿制藥方興未艾

  除了三星,歐盟還在審批印度藥企的生物仿制藥治腫瘤。如印度藥企Biocon公司和美國(guó)邁蘭公司合作的曲妥珠單抗,與今年7月提交了歐盟申請(qǐng),目前也在審批過(guò)程中。

  此外,美國(guó)安進(jìn)公司和BIOCAD生物制藥公司的曲妥珠單抗正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)。

  雖然還沒(méi)有一家公司曲妥珠單抗上市,但羅氏公司也不甘坐等生物仿制的沖擊。這家瑞士專注抗腫瘤產(chǎn)品的藥企早在三年前的2013年就推出了赫賽汀的新一代靶向藥,Perjeta(pertuzumab)和Kadcyla(曲妥珠單抗emtansine),和赫賽汀合用治療乳腺癌,在一定程度上抵消了沖擊。

  歐洲醫(yī)藥管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了19個(gè)生物仿制藥,現(xiàn)在考慮批準(zhǔn)另外16個(gè)生物仿制藥。由于歐盟目前在審批生物仿制藥上走在世界前列,許多藥企就瞄準(zhǔn)歐洲來(lái)提交申請(qǐng),而不是美國(guó)FDA。

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