近年來，隨著藥品研發(fā)越來越多，藥品注冊申請積壓“多”、審評審批“慢”、藥品質(zhì)量較“差”等問題也日益突出，推進藥品審評審批制度改革勢在必行，開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價正是推進改革的一個突破口。

　　8月4日，寧夏正式啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在國家現(xiàn)有政策的基礎(chǔ)上制定相關(guān)政策措施，隨著具體實施，一些仿制藥品種將被淘汰，這意味著——

　　寧夏制藥行業(yè)面臨洗牌

　　解讀“一致性評價”意義何在？

　　什么是仿制藥？仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有什么意義？其實施對于寧夏制藥行業(yè)、市場以及消費者有何影響？

　　記者了解到，仿制藥是相對于原研發(fā)藥的，原研發(fā)藥也就是我們常說的新藥。仿制藥是合法的模仿，與原研發(fā)藥具有相同的成分、治療作用等，譬如常見的阿司匹林、維生素等大眾化藥品。但由于仿制藥可以仿制原研發(fā)藥的處方，但卻難以完全復(fù)制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此肯定和原研發(fā)藥存在一定差距。對已經(jīng)上市的仿制藥進行一致性評價，可以促使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研發(fā)藥一致，仿制藥質(zhì)量能夠得到大幅提升，在臨床上也可代替價格高的原研發(fā)藥。如此一來，在保障藥品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，可以為患者有效節(jié)約醫(yī)療費用，同時促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整等。

　　按照國家食品藥品監(jiān)督總局公布的時間表，政策劃定的289個仿制藥品種，需在2018年底前完成一致性評價，涉及到1800多家國內(nèi)藥企。其中，涉及我區(qū)的有5家藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括啟元國藥、多維、康亞、金太陽、紫荊花，共51個品種。

　　現(xiàn)狀寧夏制藥行業(yè)仍處低水平

　　記者了解到，當(dāng)前我區(qū)制藥行業(yè)總體上還處于“小、散、弱”的低水平發(fā)展?fàn)顟B(tài)。“小”主要是指規(guī)模小，全區(qū)23家制藥企業(yè)中，年產(chǎn)值過億的只有1家；“散”是因為目前我區(qū)還沒有集團化的制藥企業(yè)，近幾年新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請的不是中藥飲片就是醫(yī)用氧企業(yè)，此外企業(yè)研發(fā)能力普遍薄弱，近幾年，僅有康亞制藥1家還在申報新藥，僅有醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院1家有資質(zhì)開展藥物臨床試驗研究。

　　由于研發(fā)成本高等原因，我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)大部分是仿制藥企業(yè)。

　　預(yù)計部分仿制藥將被淘汰

　　可以確定的是，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作實施后，我區(qū)制藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品種中將有一部分難以通過一致性評價，最終被淘汰，甚至關(guān)系到相關(guān)企業(yè)的命運。

　　按規(guī)定，在醫(yī)保支付方面，通過一致性評價的產(chǎn)品，醫(yī)保部門會考慮提高醫(yī)保報銷比例，在醫(yī)保支付方面予以支持；在集中采購方面，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛(wèi)計委在藥品集中采購方面不能再選用未通過一致性評價的品種；在臨床使用方面，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先使用通過一致性評價的仿制藥。

　　應(yīng)對企業(yè)應(yīng)選最有把握的品種

　　此次改革對于寧夏制藥企業(yè)意味著什么？作為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，制藥企業(yè)面對“游戲規(guī)則”的調(diào)整何去何從？

　　自治區(qū)食藥監(jiān)局局長武曉平介紹，審評審批制度改革和仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，對于寧夏制藥行業(yè)來說，既是挑戰(zhàn)也是機遇。部分企業(yè)因基礎(chǔ)薄弱、品種老化、質(zhì)量不優(yōu)、利潤低下、缺乏創(chuàng)新，就會在改革中掉隊，甚至被淘汰出局。初步估算，完成一個品種的一致性評價費用大體在500萬元左右，對于寧夏企業(yè)來說是一筆不小的支出，企業(yè)應(yīng)選擇最有把握的品種。一致性評價將是一個優(yōu)勝劣汰的過程，質(zhì)量療效與原研藥一致的品種才有市場價值。

　　自治區(qū)食藥監(jiān)局將針對一致性評價工作，組織開展專題培訓(xùn)，解決企業(yè)在開展一致性評價過程中技術(shù)層面所遇到的難點疑點問題，并安排自治區(qū)藥品檢驗所專業(yè)技術(shù)人員到企業(yè)開展現(xiàn)場指導(dǎo)，“點對點”幫助企業(yè)解決部分技術(shù)問題，同時積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門予以資金支持。