Opdivo剛剛憑借亮眼的2016Q2業(yè)績碾壓Keytruda，不料卻遭遇獲批上市以來的最大失利。

　　8月5日，BMS宣布了Opdivo一線單藥治療晚期NSCLC（PD-L1表達(dá)水平≥5%）CheckMate-026III期研究的一線結(jié)果，稱其未能到達(dá)顯著改善無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。

　　CheckMate-026是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)分組III期研究，主要考察一線使用Opdivo單藥治療與研究者選擇的化療方案在晚期NSCLC患者中的療效差異。入組的541例患者之前未接受過全身性治療，而且經(jīng)檢測(cè)為PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1≥5%）。

　　受試組靜脈注射給予每2周1次Opdivo3mg/kg，對(duì)照組給予研究者選擇的化療方案，其中鱗狀NSCLC患者給予吉西他濱+順鉑、吉西他濱+卡鉑或紫杉醇+卡鉑，非鱗狀NSCLC患者給予培美曲塞+順鉑或培美曲塞+卡鉑。給藥一直持續(xù)到疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可接受毒性事件或完成6個(gè)給藥周期。研究的主要終點(diǎn)是PFS。

　　BMS首席執(zhí)行官GiovanniCaforio評(píng)論稱：“Opdivo目前已經(jīng)改變了多種腫瘤的治療方式，成為腫瘤治療的基礎(chǔ)。我們對(duì)CheckMate-026研究的結(jié)果表示失望，不過我們一直致力于改善肺癌患者的臨床結(jié)局，我們目前還在進(jìn)行Opdivo+Yervoy治療PD-L1陽性NSCLC患者的CheckMate-227研究，以及考察Opdivo+Yervoy、Opdivo+化療治療PD-L1表達(dá)陰性NSCLC患者的療效”。

　　Opdivo與Keytruda的天王山之戰(zhàn)

　　Opdivo和Keytruda在PD-1市場上一直打得不可開交。Keytruda之前落敗于Opdivo的原因被認(rèn)為是默沙東在二線治療NSCLC的主戰(zhàn)場上選擇了需要提前進(jìn)行PD-L1水平檢測(cè)的策略，由此給臨床使用造成了限制和不便。

　　隨著Opdivo新適應(yīng)癥拓展的不斷加速，大家普遍認(rèn)為PD-1市場的江山已定，Opdivo坐穩(wěn)老大的位置，Keytruday已無望超越Opdivo，唯一的機(jī)會(huì)就在于誰能率先成為NSCLC的一線療法，急速擴(kuò)大市場空間。

　　BMS和默沙東深知其中利害，對(duì)于將各自產(chǎn)品開發(fā)成一線療法的重視程度不言而喻。BMS和默沙東在本屆ASCO2016大會(huì)上展開了激烈爭奪，但雙方當(dāng)時(shí)進(jìn)行正面PK的只是以安全性為主要終點(diǎn)的兩項(xiàng)早期研究，難分勝負(fù)。

　　勝利的天平如今偏向了默沙東……

　　6月16日，默沙東宣布Keytruda一線單藥治療PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）晚期NSCLC的KEYNOTE-024關(guān)鍵III期研究因?yàn)榈竭_(dá)主要終點(diǎn)（PFS和OS）而提前終止。

　　8月5日，BMS宣布Opdivo一線單藥治療PD-L1陽性表達(dá)（PD-L1≥5%）晚期NSCLC的CheckMate-026關(guān)鍵III期研究未能到達(dá)PFS的主要終點(diǎn)。

　　以上兩個(gè)結(jié)果很直觀地說明：在PD-L1高表達(dá)的NSCLC患者，PD-1單抗一線單藥治療的效果優(yōu)于化療，但在PD-L1表達(dá)水平一般的NSCLC患者中，PD-1單抗一線單藥治療的效果并不如化療。如此看來，晚期初治NSCLC患者在接受PD-1單抗藥物治療前進(jìn)行PD-L1檢測(cè)還是很有必要的。默沙東終于打了個(gè)翻身仗。

　　BMS的消息一出，股價(jià)便任性下跌16%，市值縮水200億美元，默沙東股價(jià)則肆意上漲10.4%。

　　Keytruda會(huì)不會(huì)自此上演華麗逆襲呢？

　　Opdivoe要不要跟Keytruda直接來個(gè)頭對(duì)頭??？

　　大家拭目以待！