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FDA有望批準(zhǔn)首個(gè)癌癥個(gè)體化藥物匹配平臺(tái)

2016-08-05 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FoundationMedicine的綜合基因組分析技術(shù)可以深入分析癌癥基因組動(dòng)態(tài)變化,并根據(jù)每位病人獨(dú)特的基因變化匹配針對(duì)性的靶向治療藥物。目前,F(xiàn)oundationMedicine的綜合癌癥基因組數(shù)據(jù)庫已經(jīng)積累了超過43000多個(gè)臨床腫瘤病例分析,并且不斷根據(jù)新增臨床病例實(shí)時(shí)更新。

  本周三,藥明康德合作伙伴FoundationMedicine宣布,美國FDA和美國醫(yī)療保險(xiǎn)及補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)接受了其綜合基因組分析技術(shù)FoundationOne的同步審查。而且,F(xiàn)DA還接受了FoundationMedicine提交的加急訪問路徑(EAP)審評(píng)申請(qǐng)。這是一項(xiàng)FDA為突破性醫(yī)療器械設(shè)備所開設(shè)的快速通道路徑。

  FoundationMedicine的綜合基因組分析技術(shù)可以深入分析癌癥基因組動(dòng)態(tài)變化,并根據(jù)每位病人獨(dú)特的基因變化匹配針對(duì)性的靶向治療藥物。目前,F(xiàn)oundationMedicine的綜合癌癥基因組數(shù)據(jù)庫已經(jīng)積累了超過43000多個(gè)臨床腫瘤病例分析,并且不斷根據(jù)新增臨床病例實(shí)時(shí)更新。

  如果獲得批準(zhǔn),F(xiàn)oundationOne可能成為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的泛癌癥化綜合基因組分析檢測(cè)技術(shù)(CGP),可結(jié)合多個(gè)伴隨診斷(CDx)來支持腫瘤領(lǐng)域的精準(zhǔn)醫(yī)藥,包括成為多類實(shí)體腫瘤伴隨診斷的指示之一。FoundationOne旨在為治療癌癥提供相關(guān)的基因變異和分子標(biāo)簽等重要信息,醫(yī)生可根據(jù)它們來指導(dǎo)臨床試驗(yàn)和治療管理。根據(jù)與FDA和CMS的討論,F(xiàn)oundationMedicine認(rèn)為2017年下半年會(huì)收到審查結(jié)論。

  FoundationMedicine的首席執(zhí)行官M(fèi)ichaelPellini博士說道:“FoundationOne被EAP和同步審查接受是邁向精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的一大步,增強(qiáng)病人對(duì)靶向治療和臨床試驗(yàn)的訪問途徑。除了其在癌癥治療領(lǐng)域的應(yīng)用,獲得FDA批準(zhǔn)的、整合多個(gè)伴隨診斷的FoundationOne將為我們的生物制藥合作伙伴提供功能顯著和高度差異化的產(chǎn)品。我們相信,利用FoundationOne會(huì)加速眾多其他生物標(biāo)記的批準(zhǔn)。”

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