針對日前海南和京生殖醫(yī)院報告部分患者因使用黃體酮注射液出現(xiàn)局部紅腫、硬結(jié)的不良反應事件,海南省食藥監(jiān)局發(fā)布最新事件處置通告,涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批藥品全部符合規(guī)定,貯存環(huán)節(jié)也符合要求。
據(jù)悉,從今年6月中下旬起,海南和京生殖醫(yī)院陸續(xù)收到患者投訴,稱注射黃體酮藥劑后出現(xiàn)臀部局部紅腫、硬結(jié)等不良反應。院方于7月12日向海南省衛(wèi)計委及海南省食藥監(jiān)局報告。黃體酮注射液由廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn),批次分別為150909、160111、160206。
海南省食藥監(jiān)局有關(guān)負責人介紹,接到報告后,海南省ADR監(jiān)測中心當日下午即聯(lián)合海南省食藥監(jiān)局稽查局、??谑蠥DR監(jiān)測中心對該事件進行實地調(diào)查。調(diào)查組對相關(guān)藥品進行了抽樣送檢。海南省食藥監(jiān)局先后兩次組織臨床醫(yī)學、藥學及ADR監(jiān)測等專家對事件進行了討論評估。
經(jīng)上述抽檢和評估后,海南省食藥監(jiān)局認為,本次事件使用的藥品經(jīng)檢驗已認定符合規(guī)定,貯存環(huán)節(jié)也符合要求。此次事件中,該藥品在助孕時使用的劑量已超出使用說明書(使用說明書為10毫克-20毫克/日,助孕使用劑量多為40毫克-100毫克/日),在使用時間上也多為半個月至2個月不等(使用說明書最長標示為10天)。反復注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大,因而出現(xiàn)紅腫等不良癥狀的機會增多;還有部分患者是將藥品帶回居住地由當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)或者患者自行注射,注射技巧和注射后的護理不當也會增加不良反應癥狀。
據(jù)臨床專家介紹,黃體酮是一種天然孕激素,黃體酮注射液說明書注明適應癥為習慣性流產(chǎn)、閉經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)等癥,近10至20年來該藥品在生殖助孕方面應用普遍,已得到中華醫(yī)學會生殖、圍產(chǎn)、計劃生育等分學會專家的認可。
海南省食藥監(jiān)局提醒,醫(yī)療機構(gòu)在臨床使用中應及時跟蹤患者用藥情況,指導患者做好護理,如發(fā)現(xiàn)較嚴重的不良反應應通過監(jiān)測系統(tǒng)及時上報;患者在使用中如出現(xiàn)不適癥狀也應及時向醫(yī)療機構(gòu)或藥監(jiān)部門反映,以便使出現(xiàn)的不良反應能夠得到及早控制,使對患者的傷害控制到最小。
本品在與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏。生殖泌尿道營養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮,性交困難,尿失禁),預防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。
健客價: ¥78與愛斯妥(雌二醇凝膠)合用:調(diào)節(jié)體內(nèi)孕激素水平,治療婦女更年期綜合征;并能對抗單純用雌激素對子宮內(nèi)膜的促生長作用。 單獨使用:治療因黃體功能不足出現(xiàn)的經(jīng)前期綜合征,痛經(jīng)和子宮內(nèi)膜異位癥。
健客價: ¥98.5收納。
健客價: ¥125先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價: ¥22產(chǎn)慣和先兆性產(chǎn)習流流、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價: ¥39與孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏:血管舒縮性疾病(潮熱),生殖泌尿道營養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮,性交困難,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙,衰弱)。
健客價: ¥33先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價: ¥34先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價: ¥20先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。
健客價: ¥48.9藥箱。
健客價: ¥25家庭保健藥箱專為家庭使用和醫(yī)生出診設(shè)計,具備實用、美觀、整潔、方便的特點。
健客價: ¥73地屈孕酮可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病,如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)則、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥。
健客價: ¥120壯骨麝香止痛膏:用于祛風濕,活血止痛。用于風濕關(guān)節(jié)、肌肉痛、扭傷。 中老年型鈣片:補充鈣、維生素D。 活絡(luò)油:舒筋活絡(luò),祛風散瘀。用于風濕骨痛,筋骨疼痛,腰骨刺痛,跌打舊患,小瘡腫痛,皮膚痕癢,蚊叮蟲咬,舟車暈浪,頭暈肚痛。
健客價: ¥19.9用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。
健客價: ¥115活血止痛膏(余良卿號):活血止痛,舒筋通絡(luò)。用于筋骨疼痛,肌肉麻痹,痰核流注,關(guān)節(jié)酸痛。 永龍正紅花油:消炎消腫、止血止痛、心腹諸痛、四肢麻木、風濕骨痛、腰酸背痛、扭傷瘀腫、跌打刀傷、燙火燒傷,蚊蟲蜂咬、惡毒陰疽。
健客價: ¥29.9本品為口服避孕藥類非處方藥藥品,為速效,短效避孕藥。
健客價: ¥115用于治療自然或術(shù)后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合癥。
健客價: ¥119治療育齡婦女雄激素敏感所致的中重度痤瘡(有或無皮脂溢)及/或多毛,這其中包括需要治療這些癥狀的多囊卵巢綜合癥患者。對治療痤瘡,炔雌醇環(huán)丙孕酮片應用于不適宜采用局部治療或全身抗生素治療的痤瘡。
健客價: ¥68本品可用于月經(jīng)不調(diào)、功能性子宮出血及子宮內(nèi)膜異位癥等。還可用于晚期乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌。
健客價: ¥15本品有抑制排卵的作用,為女用長效口服避孕藥。
健客價: ¥9.5本品有抑制排卵作用,為女用長效口服避孕藥。
健客價: ¥5用于女性緊急避孕,即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。
健客價: ¥16