據(jù)報(bào)道，從今年5月份起到9月，浙江陸續(xù)有數(shù)百名孕婦疑似注射黃體酮出現(xiàn)紅、腫、痛等嚴(yán)重不良反應(yīng)，這些黃體酮都是由天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的“雙燕牌”黃體酮注射液。目前浙江省食藥監(jiān)局認(rèn)定部分屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)范疇，全省暫停銷(xiāo)售使用該廠的黃體酮。

　　黃體酮，是保胎藥的一種，是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，也是維持妊娠所必需的藥品，臨床用于先兆性流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)等病癥。孕婦有不良反應(yīng)，是不是因?yàn)樗幊隽藛?wèn)題？對(duì)此，天津金耀藥業(yè)已經(jīng)發(fā)布正式書(shū)面回應(yīng)稱(chēng)，公司的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。

　　本次出現(xiàn)不良反應(yīng)的孕婦分布在浙江各地，其中溫州最多，有100多例，嘉興和寧波次之，各有50多例，都是在今年五月之后，注射了天津金耀藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮，出現(xiàn)了紅腫痛等的不良反應(yīng)。孕婦多數(shù)在停藥15天到1個(gè)月出現(xiàn)類(lèi)似反應(yīng)。

　　溫州患者屠女士：我們現(xiàn)在都沒(méi)法睡，有時(shí)候晚上睡到半夜都起來(lái)，站一會(huì)兒再睡。

　　多家醫(yī)院表示，黃體酮針劑屬于油劑，不容易被吸收，患者連續(xù)注射后有可能出現(xiàn)局部反應(yīng)。但像這次，注射了同一種藥物，患者集中大面積出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，并且持續(xù)紅腫，是第一次。

　　嘉興婦幼保健院醫(yī)務(wù)科主任吳曉杰：我們最怕的就是說(shuō)他由于他紅腫了以后,可能會(huì)有無(wú)菌性的炎癥，以后會(huì)出膿。出膿以后,可能牽涉到要切排,可能有感染。

　　據(jù)婦產(chǎn)科專(zhuān)家介紹，其實(shí)黃體酮針劑吸收慢，打得多發(fā)生紅腫、硬結(jié)的概率也會(huì)大，其中一些發(fā)生不良反應(yīng)的孕婦都是用試管嬰兒的方式來(lái)孕育下一代的，那么這樣紅腫痛的情況會(huì)影響到胎兒?jiǎn)幔?/p>

　　杭州蕭山醫(yī)院婦產(chǎn)科主治醫(yī)師馬斐飛：眼下特別是做試管的，每天肌注的量比較大的情況下，可能會(huì)出現(xiàn)局部的硬結(jié)，但像面積這么大的紅腫，還有局部皮膚溫度升高，既往還真沒(méi)有碰到過(guò)，如果說(shuō)感染擴(kuò)散引起并發(fā)癥，可能會(huì)影響胎兒，現(xiàn)在還沒(méi)有影響胎兒。

　　記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，不少孕婦說(shuō)，早前的黃體酮注射針劑并不會(huì)出現(xiàn)這樣的反應(yīng)，紅腫和疼痛反應(yīng)都出現(xiàn)在注射完今年五月新?lián)Q的天津金耀制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮之后。那么是不是藥出了問(wèn)題？

　　在今年五月的新一輪省藥械采購(gòu)中，各家醫(yī)院此前一直使用的由浙江仙琚藥業(yè)生產(chǎn)的黃體酮針劑并沒(méi)有中標(biāo)，中標(biāo)的4家企業(yè)中當(dāng)時(shí)只有天津金耀制藥有限公司有備貨，天津金耀制藥的黃體酮就這樣進(jìn)入了省內(nèi)各大醫(yī)院。八月底，最先大規(guī)模出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院將使用的4批次天津金耀藥業(yè)黃體酮送檢。隨著全省各地陸續(xù)出現(xiàn)類(lèi)似案例，浙江省食藥監(jiān)局也在9月17號(hào)發(fā)布了《關(guān)于暫停銷(xiāo)售使用天津金耀藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液的通知》。

　　9月21號(hào)晚，浙江省食藥監(jiān)局公布了由溫州市藥檢所出具的四批次黃體酮檢驗(yàn)檢疫報(bào)告，報(bào)告顯示，藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題。

　　溫州市藥檢院副院長(zhǎng)葉鳴：全部項(xiàng)目，理化和無(wú)菌全部做，從國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容來(lái)講，都符合。

　　對(duì)此，天津金耀藥業(yè)表示，公司的藥品質(zhì)量合格，出現(xiàn)不良反應(yīng)是因?yàn)檎憬尼t(yī)院沒(méi)有按規(guī)定使用。

　　天津金耀藥業(yè)質(zhì)量控制部趙部長(zhǎng)：從我們公司了解情況來(lái)說(shuō),現(xiàn)在醫(yī)院存在著比較嚴(yán)重的超劑量使用藥品的現(xiàn)象,正常的用法用量是不會(huì)導(dǎo)致這樣的事情發(fā)生的。

　　藥品的不良反應(yīng)是指合格的藥品在正常用法、用量情況下發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。其特定的發(fā)生條件是按正常劑量與正常用法用藥，但按照金耀藥業(yè)的說(shuō)法，公司的藥品沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，出現(xiàn)不良反應(yīng)是由于醫(yī)院嚴(yán)重超劑量使用造成的。那么醫(yī)院方面又是如何回應(yīng)的呢？出現(xiàn)不良反應(yīng)到底該由誰(shuí)負(fù)責(zé)？

　　天津金耀表示，根據(jù)說(shuō)明書(shū)，一次的藥物劑量在10-20mg，而浙江部分醫(yī)院的用量一次超過(guò)40mg，屬于嚴(yán)重超劑量使用。但這個(gè)說(shuō)法，遭到了省內(nèi)多家醫(yī)院的否認(rèn)。溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長(zhǎng)唐寧表示，醫(yī)院對(duì)于新老兩種黃體酮的使用完全一致。

　　唐寧：用法用量跟前后的，都是沒(méi)有變的,唯一有變化的因素是廠家跟批次變了。開(kāi)了24年了,不是說(shuō)開(kāi)1年2年。省內(nèi)這么多醫(yī)院的生殖中心,用法用量都是一樣的。那他的意思就是說(shuō),全省所有的醫(yī)院都是錯(cuò)的，他安全？

　　天津金耀藥業(yè)質(zhì)量控制部的趙部長(zhǎng)說(shuō)，公司22號(hào)已經(jīng)發(fā)出了一份正式聲明，主要有兩點(diǎn)：第一是公司生產(chǎn)的黃體酮沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題，第二是在招投標(biāo)過(guò)程中不存在任何違規(guī)行為。對(duì)于家屬提出的賠償要求，趙部長(zhǎng)表示，一切要等到查明原因后再定。

　　天津金耀藥業(yè)質(zhì)量控制部的趙部長(zhǎng)：經(jīng)過(guò)檢查或者說(shuō)國(guó)家認(rèn)定，如果國(guó)家認(rèn)為,我們公司在這里需要承擔(dān)責(zé)任，那到時(shí)候我們公司會(huì)義不容辭，但是現(xiàn)在這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，我們公司認(rèn)為我們不存在任何問(wèn)題。

　　目前，浙江省食藥監(jiān)局正在聯(lián)合浙江省衛(wèi)生和計(jì)生委對(duì)此事開(kāi)展調(diào)查。