時隔十年，被稱為“世上唯一能預(yù)防癌癥的疫苗”——宮頸癌疫苗獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的“通行證”。全球知名藥企葛蘭素史克（GSK）18日宣布，“希瑞適”（人乳頭瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）獲得國家食藥監(jiān)總局的上市許可，成為國家食藥監(jiān)總局首個批準(zhǔn)的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

　　該疫苗能預(yù)防什么？誰能接種？為什么這么久沒上市？還有哪些疫苗存在“上市慢”？記者就以上問題進(jìn)行了調(diào)查采訪。

　　高發(fā)的宮頸癌與“唯一預(yù)防癌癥的疫苗”

　　宮頸癌是我國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。2006年，美國默沙東公司生產(chǎn)的HPV疫苗“加衛(wèi)苗”通過優(yōu)先審批在美國上市。隨后，GSK的疫苗“希瑞適”也獲準(zhǔn)上市。目前，這兩款疫苗在美國等地被納入青少年免疫計劃。

　　然而，由于安全、經(jīng)濟(jì)、審批等多重因素影響，這一疫苗一直未在我國內(nèi)地上市，一些女性于是選擇出國或去我國香港地區(qū)接種。上海白領(lǐng)王蓉2014年就專程去海外注射宮頸癌疫苗，“前后需要3次、歷時約半年，每次都要花5000元左右。”

　　一些耗不起時間的女性，則“冒險”打走私的“水貨”疫苗。2016年2月，上海市閔行區(qū)人民檢察院公訴了兩起案件——設(shè)在境外的一家美容機(jī)構(gòu)總部在上海設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，明知“加衛(wèi)苗”在國內(nèi)沒有取得生產(chǎn)和銷售許可，但仍以每支850元的價格進(jìn)貨，以6000元的價格銷售。

　　對于“希瑞適”的獲批，GSK高級副總裁季海威介紹，“希瑞適”在中國內(nèi)地的臨床試驗(yàn)開展了6年，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有較高保護(hù)效力，且具有令人滿意的效益風(fēng)險比。未來將用于9－25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，有望在明年年初正式上市。

　　“這意味著中國內(nèi)地的女孩和年輕女性將有機(jī)會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病。我們正在探索創(chuàng)新的定價方式，以支持‘希瑞適’納入國家計劃免疫項目。”季海威說。

　　北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科副教授張羽認(rèn)為，最新9價的HPV疫苗能預(yù)防80％－90％的宮頸癌及其相關(guān)癌癥，最適合接種的年齡是九歲至二十多歲，最好是沒有發(fā)生性接觸的青春期女孩。

　　“2010年香港將4價HPV疫苗的接種年齡放寬到45周歲。雖然理論上接種年齡沒有絕對上限，但疫苗保護(hù)的效果會通過年齡的增長下降。已婚已育的年輕女性也可以接種，中老年女性就不需要考慮接種了。不過，即使接種了，21歲以上有性生活的女性還是應(yīng)定期進(jìn)行宮頸癌篩查。”張羽說。

　　國家食藥監(jiān)總局18日在官網(wǎng)表示，這一疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數(shù)據(jù)表明在國內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn)，為我國宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。

　　全球“旅行”＋走私“水貨”，疫苗接種也有“無奈”

　　除了HPV之外，很多在其他地區(qū)已上市的疫苗在我國仍在審批過程中。為了給孩子打進(jìn)口疫苗，杭州的莫镕每年都要帶著孩子去境外，孩子兩周歲不到，她們已經(jīng)跑了美國、中國香港、日本、泰國等6個國家和地區(qū)。

　　另有一些父母則為孩子不出境打走私的“水貨”疫苗。記者暗訪了解到，杭州、上海和北京等地的一些私立醫(yī)院，號稱可以接種“全冷鏈”從香港購入的HPV、13價肺炎疫苗等。

　　“這種私下接種、非法進(jìn)口的疫苗是違法的，可以按照假藥來處理，但監(jiān)管上存有難度。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，醫(yī)院會辯稱并沒有實(shí)際產(chǎn)生買賣藥物的動作，錢是從消費(fèi)者那里直接打到香港的藥房，醫(yī)院只是幫助病人打。這就屬于醫(yī)院診療活動違規(guī)的范圍，需要多部門聯(lián)動。另外，從買賣到注射所有的環(huán)節(jié)都在醫(yī)院內(nèi)部完成，疫苗往往不存放在規(guī)定的冷庫里，很難查到證據(jù)。

　　一些到私立醫(yī)院接種疫苗的家長表示，他們也是無奈所致。“國內(nèi)7價肺炎疫苗已經(jīng)斷供很久了，13價肺炎疫苗遲遲沒有審批。但這個疫苗對孩子來說非常重要。”

　　HPV來了，其他疫苗還會遠(yuǎn)嗎？

　　所幸的是，現(xiàn)狀有望逐步改善。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，規(guī)定爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　隨著新規(guī)出臺，我國新藥的審批速度會相應(yīng)加快，多種疫苗或會加快上市步伐。一些專家表示，未來新藥的審批機(jī)制，應(yīng)盡快與國際接軌，避免以廣大患者的健康代價來為“審藥低速”埋單。

　　科普作者“土摩托”撰文稱，美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會議”（ICH），試圖通過協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用，得到不少國家認(rèn)同。但我國尚未加入ICH，所以新藥評審制度和國際不接軌，國外新藥進(jìn)入國內(nèi)市場須重新開展臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致了上市“遲滯”的現(xiàn)象。

　　“保證疫苗安全和滿足群眾需要有一個平衡，不能以安全為借口，忽略群眾需求。很多疫苗國外已接種很多年，他們中有很多亞裔人群，我國港澳臺地區(qū)進(jìn)口疫苗也很普遍，安全性有保障，所以應(yīng)加快進(jìn)口審批，造福廣大百姓。”浙江省衛(wèi)計委疾控處處長嚴(yán)德華表示，進(jìn)口疫苗審批落后的現(xiàn)狀必須改變。

　　唐民皓說，從審批部門來說，應(yīng)加快審批步伐，“正視市場需求和加強(qiáng)監(jiān)管并行不悖。地方藥監(jiān)局加強(qiáng)市場的清查，審批源頭還是需要加快”。