據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在有至少5個(gè)一期臨床試驗(yàn)招募病人超過1000人，有40個(gè)臨床試驗(yàn)可以用來作為申請上市的證據(jù)。自2011年來超過200人（超級一期臨床目前的定義）的一期臨床數(shù)目翻了一番。這種所謂連續(xù)開發(fā)模式（seamlessdrugdevelopment）如果成功可以大大提高研發(fā)效率，甚至可以把開發(fā)時(shí)間減半。但專家提醒這種模式不是對所有新藥都合適，對廠家和參與病人都是很大風(fēng)險(xiǎn)。
一期臨床通常是為了研究新藥的耐受性和最高容忍劑量，腫瘤因?yàn)槠涮厥庑孕滤幰灿^察應(yīng)答率。但是一般沒有用一期臨床試驗(yàn)結(jié)果申請上市的，直到默沙東的PD-1抗體Keytruda的出現(xiàn)改變了這個(gè)歷史格局。Keytruda原來計(jì)劃大概40人的一期因?yàn)镺pdivo在肺癌出人意料的療效被迅速擴(kuò)大到1260人，并趕在Opdivo之前第一個(gè)在美國成功上市。Keytruda在惡黑和肺癌適應(yīng)癥的上市都主要根據(jù)這個(gè)叫做Keynote-001的一期臨床結(jié)果，從進(jìn)入臨床到上市只用了3年半時(shí)間，比7年的平均時(shí)間效率翻倍。
這個(gè)成功毫無疑問刺激了其它廠家使用這個(gè)策略，但是這在某種程度上講是一種賭博性的機(jī)會主義，連默沙東自己都說這個(gè)模式不適合所有藥物。當(dāng)然如果成功事半功倍，但是并不是所有進(jìn)入臨床的藥物都能成功。事實(shí)上90%的藥物會失敗，這也是為什么傳統(tǒng)的臨床開發(fā)分三個(gè)階段的原因。二期臨床通常是尋找療效信號和最佳劑量。沒有足夠療效信號的新藥將被淘汰，以免在耗資巨大的三期臨床消耗過多的研發(fā)資本和耽誤病人治療。當(dāng)然現(xiàn)在晚期腫瘤是威脅人類生命最嚴(yán)重的疾病之一，所以很多藥物在二期臨床憑借非生存療效信號已經(jīng)可以上市。所以這種連續(xù)研發(fā)模式多數(shù)情況下只是省去了三期（或二期），并非兩個(gè)都越過。
只有最后成功的藥物采用這個(gè)模式才有利于廠家和病人，但在開始臨床試驗(yàn)之前并沒有人知道哪個(gè)藥會成功，有些廠家的科學(xué)根據(jù)可能非常薄弱、甚至沒有。這一是給病人帶來危險(xiǎn)，二是對廠家自己來說也不可持續(xù)。因?yàn)橐黄谂R床沒有對照組，所以毒性只能和歷史對照比較，但這很不可靠?，F(xiàn)在的免疫療法缺少可靠臨床前模型、沒有可靠的生物標(biāo)記找到高應(yīng)答病人，已經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)很大。認(rèn)為所有激活體外T細(xì)胞的新機(jī)理都會成為PD-1是個(gè)幻覺。剛剛結(jié)束的ASCO表明IDO、OX40、4-1BB等呼聲較高的新免疫療法和PD-1比還有不小差距。
今天藥源讀者群討論這個(gè)問題時(shí)幾位專家提到造成這個(gè)局面的一個(gè)原因是人們過高估計(jì)自己能力和運(yùn)氣的本性。多個(gè)研究表明90%的人認(rèn)為自己能力在平均水平（50%）以上，這當(dāng)然不可能。但是我們也并非對所有任務(wù)都過度樂觀。對于高難度的任務(wù)如騎獨(dú)輪車，多數(shù)人過低估計(jì)自己的能力。所以問題的本質(zhì)可能是很多廠家并非高估了自己的能力，而是低估了新藥研發(fā)的難度。雖然目前只有獲得FDA突破性藥物地位的藥物才能采用這個(gè)開發(fā)模式，但這是否能有效控制這種開發(fā)模式尚未可知。另一個(gè)令人擔(dān)憂的是美國腫瘤登月計(jì)劃的一個(gè)目標(biāo)是把研發(fā)時(shí)間縮短一半，這也會繼續(xù)刺激這類研發(fā)項(xiàng)目的增加。IO泡沫似乎不可避免。
正確使用下，有助于降低受孕風(fēng)險(xiǎn)及減少某些性傳播疾病感染的風(fēng)險(xiǎn)。
健客價(jià)： ￥39.9本品能夠安全有效避孕。在正確使用方式下，可降低感染艾滋病和其他性病的機(jī)會，例如衣原體、生殖道皰疹、淋病、梅毒等。使用時(shí)無任何異物感，能充分的激發(fā)快感。
健客價(jià)： ￥9.9在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項(xiàng)]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗(yàn)]）
健客價(jià)： ￥39舒肝活血，祛痰軟堅(jiān)，用于肝郁氣滯、痰瘀互結(jié)所致的乳癖，癥見乳房腫塊或結(jié)節(jié)、數(shù)目不等、大小不一、質(zhì)軟或中等硬、或乳房脹痛、經(jīng)前疼痛加??；乳腺增生病見上述證候者。
健客價(jià)： ￥27軟堅(jiān)散結(jié)，活血消痛，清熱解毒。用于痰熱互結(jié)所致的乳癖、乳癰，癥見乳房結(jié)節(jié)、數(shù)目不等、大小形態(tài)不一、質(zhì)地柔軟，或產(chǎn)后乳房結(jié)塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。
健客價(jià)： ￥22舒肝活血，祛痰軟堅(jiān)。用于肝郁氣滯、痰瘀互結(jié)所致的乳癖，癥見乳房腫塊或結(jié)節(jié)、數(shù)目不等、大小不一、質(zhì)軟或中等硬、或乳房脹痛、或經(jīng)前疼痛；乳腺增生病見上述癥候者。
健客價(jià)： ￥45軟堅(jiān)散結(jié)，活血消痛，清熱解毒。用于痰熱互結(jié)所致的乳癖、乳癰，癥見乳房結(jié)節(jié)、數(shù)目不等、大小形態(tài)不一、質(zhì)地柔軟，或產(chǎn)后乳房結(jié)塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。
健客價(jià)： ￥15軟堅(jiān)散結(jié)，活血消痛，清熱解毒。用于痰熱互結(jié)所致的乳癖、乳癰，癥見乳房結(jié)節(jié)、數(shù)目不等、大小形態(tài)不一、質(zhì)地柔軟，或產(chǎn)后乳房結(jié)塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。
健客價(jià)： ￥18.2軟堅(jiān)散結(jié)，活血消痛，清熱解毒。用于痰熱互結(jié)所致的乳癖、乳癰，癥見乳房結(jié)節(jié)、數(shù)目不等、大小形態(tài)不一、質(zhì)地柔軟，或產(chǎn)后乳房結(jié)塊、紅熱疼痛；乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。
健客價(jià)： ￥22結(jié)腸癌輔助化療：卡培他濱適用于 Dukes’ C 期、原發(fā)腫瘤根治術(shù)后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨(dú)治療的結(jié)腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于 5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯(lián)合方案(5-FU/LV) ?？ㄅ嗨麨I單藥或與其他藥物聯(lián)合化療均不能延長總生存期（OS），但已有試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明在聯(lián)合化療方案中卡培他濱可較 5-FU/LV 改善無病生存 期。醫(yī)師在開具處方使用卡培他濱單藥對 D
健客價(jià)： ￥279塞來昔布膠囊： 在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項(xiàng)]-警告）。 (1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。 (3)用于治療成人急性疼痛。（見[臨床試驗(yàn)]） 杜記獨(dú)角膏：祛風(fēng)除濕、消腫止痛、解毒斂瘡、用于風(fēng)濕痰瘀阻絡(luò)、關(guān)節(jié)腫痛、屈伸不利、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、
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