美國(guó)路易斯安那州的一個(gè)生物公司宣稱，他們的一個(gè)試驗(yàn)性的免疫治療疫苗可以預(yù)防性抑制未經(jīng)治療的前列腺癌。

　　該公司正打算對(duì)這個(gè)名為ProscaVax的疫苗進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，主要針對(duì)先前未經(jīng)治療的前列腺癌，以及復(fù)發(fā)性前列腺癌的二次治療，或激素難治性前列腺癌的治療。

　　這是一種用于未經(jīng)治療的低風(fēng)險(xiǎn)前列腺癌患者的治療性疫苗，對(duì)這種疫苗開展臨床試驗(yàn)，是一個(gè)創(chuàng)新。

　　“據(jù)公司目前所知，在積極監(jiān)測(cè)類的臨床研究中，ProscaVax疫苗將是世界上對(duì)前列腺癌患者進(jìn)行安全性和有效性評(píng)估的唯一的癌癥疫苗。”該公司的新聞發(fā)言人說(shuō)道。

　　其它前列腺癌治療性疫苗（如sipuleucel-T疫苗）已經(jīng)在晚期患者或疾病進(jìn)展的患者中研究過(guò)。

　　據(jù)該公司所言，這個(gè)疫苗包含有前列腺特異性抗原（PSA）全蛋白，以及輔助因子白介素2和粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。但是是尚缺少有效性的相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　在圣地亞哥加利福尼亞大學(xué)（UCSD）開展的Ia/Ib期臨床試驗(yàn)中，對(duì)復(fù)發(fā)性前列腺癌和激素難治性前列腺癌進(jìn)行研究發(fā)現(xiàn)，接種疫苗后31個(gè)星期，9個(gè)患者中有8個(gè)出現(xiàn)免疫應(yīng)答增強(qiáng)；在接種6個(gè)劑量的疫苗后，10個(gè)患者有6個(gè)出現(xiàn)PSA降低。

　　來(lái)自UCSD穆爾斯癌癥中心的主要研究人員GregoryA.Daniels說(shuō)，試驗(yàn)中納入的患者是治療后出現(xiàn)早期無(wú)癥狀復(fù)發(fā)的前列腺癌患者（以PSA升高為指標(biāo)）。

　　這些患者要么是不能馬上進(jìn)行去勢(shì)治療的，要么是去勢(shì)抵抗性的前列腺癌，PSA升高，但是沒(méi)有可測(cè)量到的疾病。這就是我們的目標(biāo)患者人群，因?yàn)樗麄兪钦跒檎_的選擇而進(jìn)行努力的群體。

　　該公司宣布，研究人員已經(jīng)在計(jì)劃研究額外劑量在疫苗維持治療階段的作用，目前得出的數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠強(qiáng)大，疫苗公司選擇放棄Ib期試驗(yàn)，而推進(jìn)ProscaVax疫苗進(jìn)入單獨(dú)的II期試驗(yàn)。

　　其中的一個(gè)II期研究將由美國(guó)東北的一個(gè)重點(diǎn)大學(xué)及其癌癥中心網(wǎng)絡(luò)來(lái)主持開展。

　　哈佛大學(xué)附屬BethIsraelDeaconess醫(yī)學(xué)中心泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤科主任GlennJ.Bubley已經(jīng)同意作為主要的研究人員，他現(xiàn)在正在評(píng)估提交給FDA的文件。

　　另一個(gè)II期研究，在墨西哥開展，是為了評(píng)估ProscaVax疫苗在激素依賴性和非激素依賴性的復(fù)發(fā)性前列腺癌患者中的安全性和有效性。

　　奇怪的研究行為

　　免疫治療癌癥疫苗的一個(gè)專家告訴我們說(shuō)，盡管疫苗公司大肆宣傳，但是這個(gè)產(chǎn)品似乎還是沒(méi)有引起很大的關(guān)注。

　　愛荷華大學(xué)醫(yī)學(xué)院Holden綜合癌癥中心的副主任、泌尿科和微生物學(xué)的教授DavidM.Lubaroff，是II期試驗(yàn)的主要研究人員，研究的是PSA定向疫苗，使用一種腺病毒載體治療復(fù)發(fā)性的前列腺癌患者，以及激素難治性的前列腺癌患者。

　　“正如我所理解的，他們正計(jì)劃治療那些目前處于積極檢測(cè)但尚未治療的患者，這在最近還沒(méi)有嘗試過(guò)。”他說(shuō)道。

　　“面臨的阻力是，人們可能會(huì)產(chǎn)生質(zhì)疑，因?yàn)槭褂玫氖且环N未知的治療類型對(duì)那些從未接受過(guò)其它治療的患者進(jìn)行治療。我有疑問(wèn)的是，這些患者的腫瘤負(fù)荷水平是怎么樣的？一旦你面對(duì)的是一個(gè)異質(zhì)性的患者群體，有著不同的腫瘤大小和腫瘤分級(jí)，那么你就會(huì)遇到這些問(wèn)題。”他說(shuō)道。

　　Lubaroff還說(shuō)，除了來(lái)自早期臨床試驗(yàn)的一些稀有的信息之外（包括新聞稿），沒(méi)有明顯的已發(fā)表的數(shù)據(jù)，這很奇怪。

　　在醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、谷歌和FDA網(wǎng)站上搜索關(guān)于疫苗的已發(fā)表的數(shù)據(jù)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)只有一些新聞稿和一個(gè)來(lái)自美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)2014年年度會(huì)議的描述臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的海報(bào)。

　　“他們目前還沒(méi)有發(fā)表這些研究結(jié)果，而他們真的要進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)了嗎？這太有意思了。”Lubaroff評(píng)論道。