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FDA批準Vanda公司藥物Fanapt用于精神分裂癥維持治療

2016-05-31 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:REPRIEVE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在精神分裂癥成人患者中開展,評估了靈活劑量的Fanapt或安慰劑預防病情復發(fā)的療效和安全性。

  2016年5月31日訊/生物谷BIOON/--Vanda制藥公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準精神分裂癥藥物Fanapt(iloperidone,伊潘立酮)的補充新藥申請(sNDA),將Fanapt作為一種維持療法,用于精神分裂癥成人患者的治療。此次批準,是基于在精神分裂癥患者中開展的復發(fā)預防研究REPRIEVE的數(shù)據(jù)。

  REPRIEVE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,在精神分裂癥成人患者中開展,評估了靈活劑量的Fanapt或安慰劑預防病情復發(fā)的療效和安全性。研究中,受試者接受開放標簽Fanapt治療,滴定劑量達12mg/天(6mgBID,即:每日2次6mg),隨后根據(jù)研究者的判斷,采用靈活劑量的Fanapt方案(8mg-24mg/天,給藥方式為BID,即每日2次)進行14-24周的穩(wěn)定治療。保持臨床穩(wěn)定至少12周的患者進入復發(fā)預防期,以1:1的比例接受相同靈活劑量的Fanapt或撤出Fanapt治療。受試者隨訪26周,在觀察到復發(fā)或即將復發(fā)跡象時撤出研究。該研究中,在觀察到68例復發(fā)或即將復發(fā)事件后,開展了一項既定的非盲中期分析。研究的主要終點是發(fā)生復發(fā)或即將復發(fā)的時間。

  研究中,587例患者進入穩(wěn)定期,195例(33%)患者達到雙盲復發(fā)預防期的準入標準,其中99例隨機分配至繼續(xù)接受Fanapt治療,其余96例轉(zhuǎn)向安慰劑治療。在觀察到68例復發(fā)或即將復發(fā)事件后,該研究提前終止。研究結(jié)果證實了Fanapt在預防病情復發(fā)方面比安慰劑更有效的假設(shè)(對數(shù)秩檢驗:P<0001)。在雙盲復發(fā)預防期結(jié)束時,F(xiàn)anapt治療組有79.6%的患者仍然保持緩解,發(fā)生復發(fā)的平均時間為139天;安慰劑組有36.6%的患者仍保持緩解,發(fā)生復發(fā)的平均時間是71天。

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