昨日，CFDA發(fā)布兩則針對行業(yè)違規(guī)生產(chǎn)的通告，分別是關(guān)于河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司等8家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊的通告，及吉林百琦藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的通告，其中涉嫌違規(guī)的17家企業(yè)中8家企業(yè)的GMP證書被收回，由此不難看出國家為行業(yè)迎來合規(guī)實(shí)施的重拳力度。

　　總局關(guān)于河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司等8家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊的通告

　　近期，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的線索，河北、吉林、黑龍江等省食品藥品監(jiān)督管理局對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)胃康靈膠囊行為?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)廈門市藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次胃康靈膠囊中檢出白芍藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用白芍藥材原粉替代白芍提取物投料的情況。該8家企業(yè)為：河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、上?；氏箬F力藍(lán)天制藥有限公司、海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司。

　　二、河北、吉林、黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明河北省的國金藥業(yè)有限責(zé)任公司，吉林省的長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司和黑龍江省的上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司5家企業(yè)存在違反注冊申報工藝，使用白芍藥材原粉投料的行為。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售的措施，以控制風(fēng)險。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已依法收回長春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省華威藥業(yè)有限公司和吉林吉春制藥股份有限公司3家企業(yè)的藥品GMP證書。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對海南海神同洲制藥有限公司、陜西秦龍濟(jì)康藥業(yè)有限責(zé)任公司和陜西去病藥業(yè)有限公司3家企業(yè)胃康靈膠囊生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　四、河北、吉林、黑龍江、海南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局要對企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險的同時，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月14日

　　總局關(guān)于吉林百琦藥業(yè)有限公司等9家企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的通告

　　近期，根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的線索，吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了檢查，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)婦科止帶片的行為?，F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。該9家企業(yè)為：吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司、通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司、安徽同泰藥業(yè)有限公司、江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司和貴州浩誠藥業(yè)有限公司。

　　二、吉林、安徽、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局分別查明8家企業(yè)存在違反注冊申報工藝，使用藥材原粉替代提取物投料的行為，具體情況分別為：吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮、五味子藥材原粉投料；吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司使用椿皮、五味子藥材原粉投料；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏、五味子藥材原粉投料；通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏、五味子藥材原粉投料；貴州浩誠藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品的措施，以控制風(fēng)險。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠區(qū)（車間生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書已過期，未在原址重新認(rèn)證。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江西省食品藥品監(jiān)督管理局盡快對江西民濟(jì)藥業(yè)有限公司婦科止帶片生產(chǎn)情況進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，相關(guān)情況于2016年3月31日前報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　四、吉林、安徽、江西、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局要對企業(yè)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，在控制風(fēng)險的同時，迅速查清違法事實(shí)，按《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定查處。查處情況于2016年5月31日前向社會公布，并報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年3月14日