“睡眠呼吸障礙的治療，一定要有醫(yī)生處方，睡眠呼吸機(jī)的使用，也需要在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。但如今，我國竟然在網(wǎng)上隨便都能買到，這是很危險(xiǎn)的。”空軍總醫(yī)院原副院長、航空航天睡眠醫(yī)學(xué)中心高和教授直言。

　　越來越多的人開始明白，“打鼾”是一種病，需要正規(guī)的治療，可我國家用睡眠呼吸機(jī)的使用，長期以來處于無人監(jiān)管狀態(tài)，患者擅自使用風(fēng)險(xiǎn)極大。

　　問題1：隨便買，無處方購買隱患多

　　十個(gè)男人九個(gè)鼾。

　　“打鼾”，其實(shí)就是睡眠期間上呼吸道堵塞不通暢，按照美國睡眠呼吸學(xué)會(huì)診斷標(biāo)準(zhǔn)，睡眠期間出現(xiàn)呼吸暫停和/或低通氣事件，每次持續(xù)時(shí)間等于或超過10秒，每小時(shí)這樣的呼吸事件超過5次伴有相關(guān)的臨床表現(xiàn)，或者每小時(shí)等于或大于15次，就能被診斷為睡眠呼吸暫停(OSA)。目前，治療OSA最有效的辦法是持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)治療，但需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

　　家用睡眠氣道正壓呼吸機(jī)種類很多，按工作模式可分為單水平、雙水平、伺服通氣(ASV)等不同類別。除了ASV呼吸機(jī)過于昂貴國內(nèi)少有使用以外，市場上價(jià)格較高的為雙水平呼吸機(jī)，其次是單水平呼吸機(jī)，不少患者誤以為價(jià)格越高就越好，雙水平呼吸機(jī)一定優(yōu)于單水平呼吸機(jī)。其實(shí)究竟用哪種呼吸機(jī)需要根據(jù)患者睡眠呼吸暫停的原因和性質(zhì)來確定，包括心、肺等器官功能狀態(tài)及呼吸機(jī)工作原理等多方面因素。

　　健康時(shí)報(bào)讀者王昱就是一位鼾癥患者，曾差點(diǎn)因此選錯(cuò)機(jī)器，“以前一直覺得，睡眠呼吸機(jī)只需按說明書使用就能操作，用不著醫(yī)生，后來發(fā)現(xiàn)真不是這樣。”

　　“醫(yī)生，我不做檢查，麻煩您給我開個(gè)處方就行。”王昱第一次來到北京清華長庚醫(yī)院耳鼻喉科主治醫(yī)師尹國平的門診時(shí)，提了這樣一個(gè)要求。

　　尹國平告訴健康時(shí)報(bào)記者，他經(jīng)常會(huì)碰到像王昱一樣的患者：他們患睡眠呼吸障礙，到了醫(yī)院卻不做檢查，只為取得醫(yī)生開具的睡眠呼吸機(jī)處方，目的只有一個(gè)——去“海購”國外的睡眠呼吸機(jī)，這樣能為自己省下不少錢。

　　原來，市面上大部分睡眠呼吸機(jī)都是原裝進(jìn)口，國內(nèi)外價(jià)格差異巨大，而國外對呼吸機(jī)嚴(yán)格監(jiān)管，沒醫(yī)生處方一律禁止購買。

　　根據(jù)我國2014年2月修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2014年6月1日起施行)，我國按照風(fēng)險(xiǎn)程度對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械分類目錄》明確將防打鼾器(正壓呼吸治療機(jī))列入Ⅱ類醫(yī)療器械管理，即具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　然而，相較國外嚴(yán)格的限制，國內(nèi)監(jiān)管薄弱很多。作為一種用來治療疾病且長期使用的國家Ⅱ類醫(yī)療器械，家用睡眠呼吸機(jī)自始至終都沒能被納入處方管理范圍。沒有處方監(jiān)管，也就意味著患者可以擺脫醫(yī)生指導(dǎo)，隨意在實(shí)體或網(wǎng)上的醫(yī)療器械商店購買，這顯然不合適。

　　高和教授強(qiáng)調(diào)，家用睡眠呼吸機(jī)若不納入處方管理，會(huì)給患者帶來不少隱患。

　　“最貴的不一定是最好的，最適合的才是最好的。”尹國平告訴王昱，只有對于一些特定的患者，例如同時(shí)合并慢阻肺、呼吸衰竭或呼吸機(jī)壓力過高時(shí)，才需要使用雙水平呼吸機(jī)。而像王昱這樣病情較輕，使用雙水平呼吸機(jī)，可能會(huì)因吸氣呼氣的過程與機(jī)器同步性不好，反而更難適應(yīng)。

　　“按照正規(guī)的診治流程，患者首先要到醫(yī)院進(jìn)行睡眠呼吸監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測情況確定戴機(jī)治療后，再做壓力滴定以確定適宜患者使用的最佳參數(shù)，最后才能告知病人應(yīng)選何種機(jī)器。”尹國平介紹。

　　此外，對于一些肺部存在先天或后天性缺陷、處于上呼吸道疾病炎癥期的患者來說，還需醫(yī)生進(jìn)一步評(píng)估所用呼吸機(jī)是否安全。一些患者對于呼吸機(jī)材料甚至可能過敏，更是有致死的風(fēng)險(xiǎn)。

　　正因如此，沒有專業(yè)醫(yī)師的處方及指導(dǎo)，擅自選購、使用呼吸機(jī)3很容易出現(xiàn)問題。“就像吃藥有嚴(yán)格適應(yīng)癥和個(gè)體化藥物劑量一樣，醫(yī)療管理本身就該是一個(gè)非常科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖虑?，將呼吸機(jī)納入處方管理，十分有必要。”高和教授呼吁。

　　問題2：無規(guī)范，越俎代庖市場亂

　　“從國外網(wǎng)站買的呼吸機(jī)終于到手了!”網(wǎng)友Auglaw興奮地在某海外購物論壇里展示自己從某美國購物網(wǎng)站“海淘”回的Resmed呼吸機(jī)。這款型號(hào)為S9的自動(dòng)款單水平家用呼吸機(jī)，配上H5i加濕器，國內(nèi)要賣到1萬3，而網(wǎng)友Auglaw僅花5000元人民幣,“省下一部iphone6的錢”。

　　一面是患者網(wǎng)購“海淘”的興奮，一面卻是專業(yè)醫(yī)生對此所潛在隱患的擔(dān)憂。

　　在尹國平看來，患者雖省了錢，卻無形中平添許多風(fēng)險(xiǎn)，“‘海購’睡眠呼吸機(jī)售后保養(yǎng)、維護(hù)、使用等均缺乏保障，一旦出現(xiàn)質(zhì)量甚至安全問題，只能自認(rèn)倒霉。”

　　高和教授表示，美國自1978年便成立了睡眠協(xié)會(huì)，對整個(gè)睡眠呼吸機(jī)行業(yè)準(zhǔn)入、監(jiān)管進(jìn)行明確規(guī)范，且定期更新。但在我國，類似行業(yè)規(guī)范一直缺失。

　　因此，睡眠呼吸機(jī)的準(zhǔn)入幾乎沒有資質(zhì)審查。“如果有人想要成為某品牌在國內(nèi)的分代理，僅需經(jīng)過衛(wèi)生部門許可、工商部門審查通過，并與總代理達(dá)成契約即可。至于需何種資質(zhì)、配備什么水準(zhǔn)和多少專業(yè)技術(shù)人員，根本沒有規(guī)范，自然也無人考核。”高和指出。

　　專家指出，完全商業(yè)化的操作模式，使得市場現(xiàn)有的呼吸機(jī)服務(wù)提供商并不重視技術(shù)性和風(fēng)險(xiǎn)性管理問題。甚至為了促進(jìn)銷量，呼吸機(jī)銷售者還越俎代庖，干起了醫(yī)生的工作。

　　“做睡眠監(jiān)測，做壓力滴定，調(diào)整壓力參數(shù)，這些工作，即便在規(guī)范的睡眠實(shí)驗(yàn)室中，技術(shù)人員也需遵照醫(yī)生醫(yī)囑操作。但現(xiàn)在市場上有些銷售者，把這部分醫(yī)生的工作都給做了，非常危險(xiǎn)。”高和教授表示。

　　問題3：缺標(biāo)準(zhǔn)，無序管理一盤散沙

　　1981年，澳大利亞CoralSullivan教授首次將持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)用于治療睡眠呼吸暫停綜合征，我國上世紀(jì)90年代初開始運(yùn)用這一技術(shù)，迄今近30年時(shí)間里，卻一直沒一部相應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)。

　　缺標(biāo)準(zhǔn)、缺體系、缺規(guī)范，即便出現(xiàn)了問題也沒人管，家用睡眠呼吸機(jī)的管理在中國就是一盤散沙。

　　一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是，家用睡眠呼吸機(jī)在我國雖然按照Ⅱ類醫(yī)療器械注冊，卻從未對其進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測。與人體呼吸系統(tǒng)密切相關(guān)的醫(yī)療器械，竟和普通商品維修并無二異。

　　究其原因，多位睡眠呼吸專家均表示，這可能與我國未將睡眠呼吸機(jī)納入處方管理范圍有關(guān)。目前，睡眠呼吸機(jī)一般由廠家或代理直接銷售，完全不經(jīng)醫(yī)院，一旦出現(xiàn)問題，患者也只能找廠家進(jìn)行維修或更換，醫(yī)生的指導(dǎo)作用被大大降低。

　　“最容易被患者忽視的是機(jī)器的消毒、清潔。”武警總醫(yī)院呼吸內(nèi)科副主任醫(yī)師高紅梅表示，很多病人認(rèn)為呼吸機(jī)只有自己使用，無需擔(dān)心交叉感染，很少清潔機(jī)器，甚至如舊家電一般置于角落。

　　然而，這樣的風(fēng)險(xiǎn)顯而易見。高紅梅表示，“病人戴上呼吸面罩后，會(huì)形成一個(gè)一定濕度、溫度且空間密閉的環(huán)境，從而容易導(dǎo)致大量細(xì)菌滋生。家用睡眠呼吸機(jī)使用中，人體呼吸道黏膜屏障作用及防御機(jī)制變?nèi)酰坏┣逑床患皶r(shí)，極易造成呼吸道感染，繼而加重病情。”

　　除定期消毒外，遵醫(yī)囑按時(shí)復(fù)診也是在使用睡眠呼吸機(jī)時(shí)的重要事項(xiàng)。然而，我國相當(dāng)一部分患者并不經(jīng)過醫(yī)生，因此復(fù)診、隨訪的比例也不高。“即便是醫(yī)生反復(fù)叮囑，能按時(shí)堅(jiān)持隨訪的患者也是少數(shù)。”

　　“病人使用睡眠呼吸機(jī)后，至少應(yīng)在戴機(jī)的第2周、第4周、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月這幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)回院隨訪呼吸機(jī)使用效果，判斷是否需調(diào)整參數(shù)或更改治療方式。”高和教授表示，現(xiàn)實(shí)中按此要求隨訪的患者少之又少。

　　然而，這僅是呼吸機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)缺失的一方面。事實(shí)上，如何保養(yǎng)呼吸機(jī)、多長時(shí)間定期復(fù)診、何時(shí)需調(diào)節(jié)參數(shù)等許多方面都需要有明確的規(guī)定以規(guī)范患者對此類醫(yī)療器械的使用，而目前由于標(biāo)準(zhǔn)缺失，只能依靠醫(yī)生或呼吸機(jī)銷售商的口頭指導(dǎo)。