2014年歐洲藥品管理局共審批通過(guò)47個(gè)新活性物質(zhì)藥物。

　　其中，呼吸疾病新藥9個(gè)，感染性疾病新藥9個(gè)，腫瘤新藥7個(gè)，內(nèi)分泌疾病新藥5個(gè)，心血管疾病新藥3個(gè)，消化系統(tǒng)疾病新藥3個(gè)，神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥2個(gè)，眼部疾病新藥2個(gè)，遺傳疾病新藥2個(gè)，其他疾病新藥5個(gè)。

　　歐洲藥品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency,EMEA）是歐洲聯(lián)盟的一個(gè)分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)調(diào)集成員國(guó)技術(shù)力量，對(duì)藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)、監(jiān)督與檢查。EMEA根據(jù)有關(guān)醫(yī)藥管理法令，在人用藥品或獸藥安全性、有效性、質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)方面，向成員國(guó)及歐盟研究機(jī)構(gòu)提供科學(xué)建議。歐盟EMEA審批的人用藥品包括新活性物質(zhì)（NewActiveSubstance）、仿制藥(Generics)和生物相似物（Biosimilars）。

　　新活性物質(zhì)定義為一種新的化學(xué)性、生物性或放射性藥用活性物質(zhì)，它包括：1）從未在歐洲上市過(guò)的化學(xué)活性物質(zhì)藥品、放射性藥物、生物制品和植物制品；2）已批準(zhǔn)上市許可藥品的同分異構(gòu)體，或其同分異構(gòu)體的混合物、復(fù)合物、衍生物，或批準(zhǔn)上市藥品的鹽類(lèi)化學(xué)物，因其安全性和有效性與已批準(zhǔn)上市的“母體”化學(xué)物質(zhì)有著明顯的異同；3）某一生物制品物質(zhì)已被歐盟批準(zhǔn)為醫(yī)藥產(chǎn)品，但當(dāng)其分子結(jié)構(gòu)、來(lái)源物質(zhì)的特性或制造過(guò)程發(fā)生明顯改變時(shí)，這種變化了的生物制品屬于新活性物質(zhì)；4）一種放射性核素或配體的放射藥用物質(zhì)，過(guò)去沒(méi)有被歐盟批準(zhǔn)為藥品，或連接分子與放射性核素的偶聯(lián)方式未被歐盟批準(zhǔn)過(guò)。

　　2014年歐洲藥品管理局共審批通過(guò)47個(gè)新活性物質(zhì)藥物，其中哮喘/慢性阻塞性肺疾病新藥9個(gè)，糖尿病新藥5個(gè)，慢性丙型肝炎新藥4個(gè)，多耐藥結(jié)核病新藥3個(gè)，白血病新藥3個(gè)，艾滋病新藥2個(gè)，多發(fā)性硬化癥新藥2個(gè)，青光眼新藥2個(gè)。

　　不可切除惡性黑色素瘤、巨大淋巴結(jié)增生癥、嬰幼兒血管瘤、轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌、急性冠脈綜合征、心肌梗死、慢性血栓栓塞性肺動(dòng)脈高、慢性腎病透析患者高磷血癥、杜氏進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良、移植排斥、中重度克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎、IVA型黏多糖貯積癥、止痛藥、先天性膽汁酸合成障礙、精神分裂、玫瑰痤瘡引起的面部紅斑、阿爾茨海默病β-淀粉樣蛋白造影劑、阿片類(lèi)藥物引起的便秘各1個(gè)藥物.