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諾華肺癌藥物Zykadia獲歐洲批準(zhǔn)

2015-05-11 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:這項(xiàng)批準(zhǔn)決定主要是基于兩個(gè)全球性、多中心、非盲單組臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果。第一個(gè)名為ASCEND-1的試驗(yàn)A結(jié)果顯示,給藥的患者整體反應(yīng)率(腫瘤縮?。?6.4%。而試驗(yàn)B(ASCEND-2)的數(shù)據(jù)將會(huì)在即將到來(lái)的一個(gè)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

  近日,諾華針對(duì)間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性(ALK+)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療藥物Zykadia獲得了歐洲藥品管理局的批準(zhǔn),而一年之前美國(guó)就已經(jīng)批準(zhǔn)了該藥物。

  歐洲藥品管理局批準(zhǔn)Zykadia(ceritinib)用于治療間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性(ALK+)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC),這類患者病情已經(jīng)惡化或?qū)x瑞的Xalkori(crizotinib)不耐受。針對(duì)這部分患者,Zykadia(ceritinib)將成為首選治療藥物。

  這項(xiàng)批準(zhǔn)決定主要是基于兩個(gè)全球性、多中心、非盲單組臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果。第一個(gè)名為ASCEND-1的試驗(yàn)A結(jié)果顯示,給藥的患者整體反應(yīng)率(腫瘤縮小)為56.4%。而試驗(yàn)B(ASCEND-2)的數(shù)據(jù)將會(huì)在即將到來(lái)的一個(gè)醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

  每年全球共有160萬(wàn)患者被診斷出肺癌,其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)占比85%-90%,而這之中2%-7%的病例是由ALK基因重排導(dǎo)致的,ALK基因能夠與其他基因融合,表達(dá)一種異常的融合蛋白,促進(jìn)癌細(xì)胞的形成和生長(zhǎng)。

  針對(duì)這類患者,Xalkori是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方式,然而不是所有患者都對(duì)Xalkori治療有反應(yīng),一些患者病情會(huì)繼續(xù)發(fā)展,這就迫切需要新的治療藥物。

  此前一項(xiàng)針對(duì)接受過(guò)Xalkori治療的163名間變性淋巴瘤激酶陽(yáng)性(ALK+)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,患者使用Zykadia后整體反應(yīng)率達(dá)到了54.6%,中位生存期達(dá)到了7.4個(gè)月。基于該試驗(yàn)結(jié)果,Zykadia獲得了美國(guó)的加速批準(zhǔn)。

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