Medicines抗血小板藥物cangrelor終于迎來獲批的曙光

2015-04-17 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：cangrelor是一種短效靜脈注射用抗血小板藥物，用于需要接受血管支架植入手術(shù)的冠狀動(dòng)脈疾病患者預(yù)防血液凝塊，該藥旨在防止支架植入后患者出現(xiàn)中風(fēng)。

　　Medicines公司注射用抗血小板藥物cangrelor（坎格雷洛）終于迎來了曙光。去年2月，F(xiàn)DA專家委員會(huì)認(rèn)為cangrelor臨床試驗(yàn)項(xiàng)目存在太多問題，一致投票反對(duì)批準(zhǔn)該藥。之后Medicines公司對(duì)III期項(xiàng)目數(shù)據(jù)進(jìn)行了重新分析并縮小適應(yīng)癥，這一次終于贏得了FDA專家委員會(huì)的祝福，該委員會(huì)以9:2的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)cangrelor，認(rèn)為該公司已解決了大型III期項(xiàng)目中存在的問題。FDA會(huì)參考該委員會(huì)的建議，將于6月23日做出最終審查決定。

　　cangrelor是一種短效靜脈注射用抗血小板藥物，用于需要接受血管支架植入手術(shù)的冠狀動(dòng)脈疾病患者預(yù)防血液凝塊，該藥旨在防止支架植入后患者出現(xiàn)中風(fēng)。cangrelor是一種短效血小板P2Y12抑制劑，半衰期僅3-5分鐘，在停止輸注后1小時(shí)內(nèi)血小板功能可恢復(fù)正常。而口服P2Y12抑制劑氯吡格雷（clopedogrel）具有較長(zhǎng)的延遲作用，其作用在停藥后仍可持續(xù)數(shù)天。

　　cangrelor的大型III期項(xiàng)目涉及近1.2萬例患者，持續(xù)開展時(shí)間長(zhǎng)達(dá)9年。業(yè)界曾預(yù)計(jì)cangrelor在巔峰時(shí)的年銷售額將達(dá)到4億美元。然而，市場(chǎng)在近幾年已發(fā)生了變化，加之cangrelor被縮小的適應(yīng)癥，ISI集團(tuán)分析師認(rèn)為該藥的年銷售峰值僅為1億美元。

　　在歐盟，cangrelor已于2015年3月底獲得批準(zhǔn)，商品名為Kengrexal，該藥是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一個(gè)靜脈抗血小板藥物，可提供即時(shí)、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。Medicines公司在同一時(shí)間獲歐盟批準(zhǔn)的還有抗生素Orbactiv（oritavancin，奧利萬星，靜脈注射液）和止血?jiǎng)㏑aplixa（纖維蛋白原/凝血酶，粉末）。此前，Orbactiv已于2014年8月獲得FDA批準(zhǔn)，用于敏感革蘭氏陽(yáng)性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）成人患者的治療；在美歐2大市場(chǎng)，Orbactiv是獲批治療ABSSSIs的唯一一種單劑量治療方案的抗生素。Raplixa則是首個(gè)即用型、具有生物活性的、粉末狀纖維蛋白封閉劑，可為廣泛的出血狀況提供止血作用。