食藥總局通報齊都藥業(yè)產鹽酸左氧氟沙星氯化鈉問題

2015-02-08 來源：健客網社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：食品藥品監(jiān)管總局于2015年2月6日因產品質量問題約談山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省、吉林省食品藥品監(jiān)管局參加了約談。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站公告通告欄2月6日發(fā)布了關于山東齊都藥業(yè)產品質量的通告，通告中披露：長春市一診所發(fā)現山東齊都藥業(yè)有限公司生產的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產品被該公司業(yè)務員銷毀，但有關證據證明涉事產品確實存在上述問題，山東齊都藥業(yè)有限公司承認以上事實。總局責成山東省食品藥品監(jiān)管局對該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示，接受監(jiān)管部門的處理意見，認真查找問題，立即整改；并愿意采取召回措施，對造成的后果承擔全部責任。

　　下面是公告全文：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于山東齊都藥業(yè)有限公司產品質量問題的通告

　　2015年第4號

　　關于山東齊都藥業(yè)有限公司產品質量問題的通告

　　食品藥品監(jiān)管總局于2015年2月6日因產品質量問題約談山東齊都藥業(yè)有限公司，山東省、吉林省食品藥品監(jiān)管局參加了約談。

　　經查，長春市一診所發(fā)現山東齊都藥業(yè)有限公司生產的鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液有類似毛發(fā)狀異物，事發(fā)后涉事產品被該公司業(yè)務員銷毀，但有關證據證明涉事產品確實存在上述問題，山東齊都藥業(yè)有限公司承認以上事實。

　　食品藥品監(jiān)管總局在約談中指出，山東齊都藥業(yè)有限公司生產管理體系存在缺陷，必須立即開展自查，盡快找出藥品生產質量管理體系中存在的問題，及時向監(jiān)管部門提出整改報告。另外，山東齊都藥業(yè)有限公司業(yè)務員銷毀證據、掩蓋事實的行為，嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》誠實守信的基本要求，性質極其惡劣。總局責成山東省食品藥品監(jiān)管局對該企業(yè)依法處理。山東齊都藥業(yè)有限公司表示，接受監(jiān)管部門的處理意見，認真查找問題，立即整改；并愿意采取召回措施，對造成的后果承擔全部責任。

　　山東齊都藥業(yè)有限公司生產的涉事鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液批號為C13042201，總計21700瓶，2013年4月22日生產，有效期至2015年3月底。銷往吉林（8000瓶）、河北（10500瓶）、黑龍江（2300瓶）、遼寧（900瓶）四省。食品藥品監(jiān)管總局已要求上述省食品藥品監(jiān)管部門關注產品的流通使用情況，采取有力措施監(jiān)督企業(yè)召回產品；同時要求藥品不良反應監(jiān)測機構加強監(jiān)測，發(fā)現不良反應事件及時報告并依法予以處置。

　　食品藥品監(jiān)管總局要求所有藥品生產企業(yè)要從這一事件中吸取教訓，嚴格質量管理，嚴把藥品質量關，切實承擔藥品安全的主體責任。對出現的質量問題，企業(yè)要以對人民健康高度負責的態(tài)度，正確處理，決不允許隱瞞事實，欺騙公眾。

　　食品藥品監(jiān)管總局提醒消費者，發(fā)現疑似質量問題藥品，要立即撥打電話12331或登錄12331網站向食品藥品監(jiān)管部門舉報，將問題藥品送交食品藥品監(jiān)管部門，切實保障公眾健康權益。

　　特此通告。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2015年2月6日

　　【資料】鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液為淡黃綠色澄明液體。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液屬喹諾酮類抗菌藥。為氧氟沙星的左旋體其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍，它的主要作用機制為抑制細菌DNA旋轉酶活性，抑制細菌DNA的復制。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點，對多數腸桿菌科細菌，如肺炎克雷白桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌屬、志賀菌屬、對部分大腸桿菌、等有較強的抗菌活性，對部分葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感桿菌、銅綠假單胞菌、淋球菌、衣原體等也有良好的抗菌作用。