【藥品名稱】
奧利司他膠囊(舒爾佳)
【通用名稱】
奧利司他膠囊
【規(guī)格型號】
120mg*21粒*2盒+0.12g*7s*2盒
【生產(chǎn)企業(yè)】
山東新時代藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號/生產(chǎn)許可證號】
國藥準(zhǔn)字H20143119
【有 效 期】
24 月
【功能主治】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:用于肥胖癥或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。
【用法用量】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:成人:餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪,則可省略一次服藥。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:成人:餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪,則可省略一次服藥。
【不良反應(yīng)】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:1.常見不良反應(yīng)為:油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加,發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。
2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有:腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。
3.觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。
4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng),出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)生有胰腺炎的報道。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:1、常見不良反應(yīng)為:油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加,發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。
2、較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有:腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。
3、觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。
4、使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告,并出現(xiàn)肝衰竭病例,其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道,主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng),出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。
【注意事項】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師,治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。
2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算,身高以米為單位計算)。
3.服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。
4.使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食,才能達(dá)到良好效果。
5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效,因此,請按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。
6.建議每日服用奧利司他不超過3次。
7.18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。
8.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
12.由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道,其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時,應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并檢驗肝功能。
13.奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險,有腎功能不全風(fēng)險的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能,有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應(yīng)謹(jǐn)慎。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:1、第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師,治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。
2、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算,身高以米為單位計算)。
3、服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。
4、使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食,才能達(dá)到良好效果。
5、沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效,因此,請按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。
6、建議每日服用奧利司他不超過3次。
7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。
8、對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。
9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11、如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道,其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡,故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時,應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品,并檢驗肝功能。
13、奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險,有腎功能不全風(fēng)險的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能,有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應(yīng)謹(jǐn)慎。
【禁 忌】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:1.孕婦禁用。
2.對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。
3.慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。
4.器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:1、孕婦禁用。
2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。
3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。
4、器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機能減退)禁用。
【上市許可持有人】
山東新時代藥業(yè)有限公司
【包裝單位】
套
【主要成份】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:本品主要成份為:奧利司他。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:本品主要成份為:奧利司他。
【性 狀】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。
【適用人群】
成人
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:在動物生殖毒性研究中沒有觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。在動物研究中沒有胚胎畸形出現(xiàn),預(yù)期在人類中奧利司他也不會致畸。不論怎樣,在缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下,不建議懷孕時服用奧利司他膠囊。尚未研究過奧利司他是否經(jīng)人乳排泌,因此哺乳時不應(yīng)服用奧利司他膠囊。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:尚不明確。
【兒童用藥】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:對18歲以下兒童:尚未做過奧利司他膠囊用于兒童的安全性和療效研究。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:尚不明確。
【老年患者用藥】
奧利司他膠囊(舒爾佳)?:參見【用法用量】,或遵醫(yī)囑。
舒爾佳 奧利司他膠囊 7粒裝:尚不明確。
【貯 藏】
密封。