【藥品名稱】 性福安全套裝5

【通用名稱】 性福安全套裝5

【規(guī)格型號】 (0.03mg+3mg)*21s+30mg*3s*2盒

【生產(chǎn)企業(yè)】 Bayer Vital GmbH

【批準(zhǔn)文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準(zhǔn)字J20130120

【有 效 期】 36 月

【用法用量】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：必須按照包裝所標(biāo)明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1 片，連服21 天。停藥7 天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：口服。藥片應(yīng)完整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物?；颊邞?yīng)盡量避免暈厥或頭暈等前驅(qū)癥狀所引起的受傷。 1.成年男性(18至64歲) 對于所有患者推薦的首次劑量為30mg，需要在性生活之前約1至3小時服用。如果服用30mg后效果不夠滿意且副作用尚在可接受范圍以內(nèi)，可以將用藥劑量增加至最大推薦劑量的60mg。推薦的最大用藥劑量使用頻率為每24小時一次。 本品可以在餐前或餐后服用(參見藥代動力學(xué)部分)。 如果醫(yī)生選用本品治療早泄，應(yīng)當(dāng)在使用該藥品治療后首個4周評價風(fēng)險與患者報告的受益，或者在使用6次治療劑量以后評估患者的風(fēng)險-利益平衡并決定是否繼續(xù)使用本品治療。 2.老年人(65歲及以上) 尚未評估本品在65歲及以上患者人群中使用的安全性和療效，其主要原因為有關(guān)本產(chǎn)品在該人群中使用的數(shù)據(jù)極為有限(參見藥代動力學(xué)部分)。 兒童及青少年 本品不用于18歲以下人群。 3.腎臟損傷患者 輕度或中度腎臟損傷患者服用本品時不需要進(jìn)行劑量調(diào)整，但是應(yīng)謹(jǐn)慎服用。不推薦本品用于重度腎臟損傷患者(參見藥代動力學(xué)部分)。

【不良反應(yīng)】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：在中國進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗顯示，整個臨床試驗中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良事件，最常見的3個與治療相關(guān)的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復(fù)方口服避孕藥的不良反應(yīng)。試驗中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗藥物肯定相關(guān)的嚴(yán)重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無其它嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：臨床試驗中最常見的(≥5%)藥物不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、失眠和疲勞。最常見的導(dǎo)致停藥的事件包括惡心和眩暈。

【注意事項】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：尚不明確。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：1.一般注意事項 必利勁僅用于患有早泄的男性患者。必利勁在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關(guān)必利勁在該人群中延遲射精作用的數(shù)據(jù)。 建議患者不應(yīng)將必利勁與“娛樂藥”同時服用，原因是作用不詳且有可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件。 2.建議患者不要在服用必利勁時同時服用具有興奮作用的精神管制藥品。 3.在服用必利勁時要避免服用酒精。 4.使用必利勁可能會引起暈厥或頭暈。 5.同時服用中度細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑，像紅霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韋、呋山那韋、阿瑞吡坦、維拉帕米和地爾硫卓，必利勁服用劑量僅限于30mg，并且建議慎用。 6.同時服用強(qiáng)細(xì)胞色素P450 2D6抑制劑或已知細(xì)胞色素P450 2D6弱代謝患者要增加劑量至60mg時要謹(jǐn)慎，因為這樣可能會導(dǎo)致暴露量增加，最終可能導(dǎo)致更高的劑量依賴性不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性。 7.必利勁不得用于有躁狂/輕躁狂或雙相情感障礙病史的患者，同時，出現(xiàn)上述疾病癥狀的任何患者均應(yīng)停用必利勁。 8.由于選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑可能會降低癲癇的閾值，出現(xiàn)癲癇發(fā)作的任何患者均應(yīng)停用必利勁，同時，患有不穩(wěn)定癲癇的患者應(yīng)避免使用必利勁。 9.必利勁不應(yīng)用于18歲以下人群。 10.不推薦必利勁用于嚴(yán)重腎臟損傷的患者，輕度或中度腎臟損傷的患者應(yīng)慎用必利勁。 11.和其他選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，必利勁的使用和一些眼部反應(yīng)有關(guān)聯(lián)，例如瞳孔擴(kuò)大和眼部疼痛。眼內(nèi)壓升高或有閉角型青光眼風(fēng)險的患者應(yīng)慎用必利勁。 12.請置于兒童不易拿到處。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【禁 忌】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：復(fù)方口服避孕藥（COCs）不得用于下列任何一種情況。如果使用COC 期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。 1、出現(xiàn)靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關(guān)病史（如：短暫腦缺血發(fā)作, 心絞痛）。 3、偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在靜脈或動脈血栓形成的重度或多重危險因素也為禁忌癥。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥。 7、存在或曾有嚴(yán)重的肝臟疾病史，只要肝功能指標(biāo)沒有恢復(fù)正常。 8、重度腎功能不全或急性腎衰。 9、腎上腺功能不全。 10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史。 11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的陰道出血。 13、已知或懷疑妊娠。 14、對本品活性成份或其任何賦形劑過敏。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：1.必利勁禁止用于已知對鹽酸達(dá)泊西汀或任何輔料過敏的患者。 2.必利勁禁止用于心臟有明顯病理狀況的患者【例如心力衰竭 (NYHA II-IV級)，沒有用永久性起搏器治療的傳導(dǎo)異常(2級或3級的房室阻滯或病竇綜合征)，明顯的心肌缺血和瓣膜疾病】 3.必利勁既不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)共同使用，也不能在單胺氧化酶抑制劑治療停止后14天內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能使用單胺氧化酶抑制劑(參見藥物相互作用部分)。 4.必利勁既不能與硫利達(dá)嗪共同使用，也不能在硫利達(dá)嗪治療停止后14天之內(nèi)使用。同樣，在停用必利勁后7天內(nèi)也不能服用硫利達(dá)嗪(參見藥物相互作用部分)。 5.必利勁禁用于同時服用酮康唑、伊曲康唑、利托納韋、沙奎那韋、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬納韋、阿扎那韋等強(qiáng)細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑的患者。 6.必利勁禁止用于中度和重度肝損傷患者。

【上市許可持有人】 BayerVitalGmbH

【包裝單位】 套

【主要成份】 優(yōu)思明 屈螺酮炔雌醇片 21s 女性避孕：本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。 鹽酸達(dá)泊西汀片(必利勁)：鹽酸達(dá)泊西汀。

【貯 藏】 密封。