【藥品名稱】 性福安全套裝1

【通用名稱】 性福安全套裝1

【規(guī)格型號】 (0.03mg+3mg)*21s+50mg*5s

【生產(chǎn)企業(yè)】 Bayer Vital GmbH

【批準文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準字J20130120

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：女性避孕。 枸櫞酸西地那非片：西地那非適用于治療勃起功能障礙。

【用法用量】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：必須按照包裝所標明的順序，每天約在同一時間用少量液體送服。每日1 片，連服21 天。停藥7 天后開始服用下一盒藥，其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血，而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。 枸櫞酸西地那非片： 1.對大多數(shù)患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1 小時按需服用；但在性活動前0.5~4 小時內(nèi)的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄裕瑒┝靠稍黾又?00mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1 次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。 2.下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65 歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時服用強效細胞色素 P4503A4 抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素 （增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25mg 為宜。 3.一項在無HIV 感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見“藥物相互作用”）。詳見內(nèi)包裝說明書。

【不良反應】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：在中國進行的Ⅲ期臨床試驗顯示，整個臨床試驗中優(yōu)思明組的570例患者中有163例（28.6％）出現(xiàn)與藥物相關的不良事件，最常見的3個與治療相關的不良事件（發(fā)生率超過或接近5％）為子宮不規(guī)則出血（36例即6.3％）、惡心（27例即4.7％）和情緒波動（32例即5.6％）。這些事件均為已知的復方口服避孕藥的不良反應。試驗中，優(yōu)思明組患者發(fā)生的與試驗藥物肯定相關的嚴重不良事件是2例（0.4％）妊娠，這兩名患者在發(fā)現(xiàn)妊娠以前均有漏服或者推遲服藥的記錄。服用優(yōu)思明的患者中無其它嚴重不良反應發(fā)生。 枸櫞酸西地那非片： 以下為對照臨床試驗中，發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。 1.全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。 2.心血管系統(tǒng)：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。 3.消化系統(tǒng)：嘔吐、舌炎、結(jié)腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。 4.血液和淋巴系統(tǒng)：貧血和白細胞減少。 5.代謝和營養(yǎng)：口渴、水腫、痛風、不穩(wěn)定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。 6.骨骼肌肉系統(tǒng)：關節(jié)炎、關節(jié)病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。 7.神經(jīng)系統(tǒng)：共濟失調(diào)、肌張力過高、神經(jīng)痛、神經(jīng)病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。 8.呼吸系統(tǒng)：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。 9.皮膚及其附屬器：蕁麻疹。詳見內(nèi)包裝說明書。

【注意事項】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：尚不明確。 枸櫞酸西地那非片：西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續(xù)到整個6小時的觀察期內(nèi)。所以，在任何情況下，聯(lián)合給予西地那非和有機硝酸酯類或提供NO類藥物（如硝普鈉）均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形（如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏?。滓痍幥o異常勃起的疾?。ㄈ珑牋罴毎载氀?、多發(fā)性骨髓瘤、白血?。?。其他治療勃起功能障礙的方法與本品合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯(lián)合使用。在已有心血管危險因素存在時，用藥后性活動有發(fā)生非致命性/致命性心臟事件的危險。在性活動開始時如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動。國外批準本品上市后，有少量勃起時間延長（超過4小時）和異常勃起（痛性勃起超過6小時）的報告。如持續(xù)勃起超過4小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護作用。詳見內(nèi)包裝說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【禁 忌】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)： 復方口服避孕藥（COCs）不得用于下列任何一種情況。如果使用COC 期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。 1、出現(xiàn)靜脈或動脈血栓形成/血栓栓塞（如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或腦血管意外，或有上述病史。 2、存在血栓形成的前驅(qū)癥狀或有相關病史（如：短暫腦缺血發(fā)作, 心絞痛）。 3、偏頭痛病史伴有局灶性神經(jīng)癥狀。 4、累及血管的糖尿病。 5、存在靜脈或動脈血栓形成的重度或多重危險因素也為禁忌癥。 6、胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血癥。 7、存在或曾有嚴重的肝臟疾病史，只要肝功能指標沒有恢復正常。 8、重度腎功能不全或急性腎衰。 9、腎上腺功能不全。 10、存在或曾有肝臟腫瘤（良性或惡性）史。 11、已知或懷疑存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤（例如：生殖器官或乳腺）。 12、原因不明的陰道出血。 13、已知或懷疑妊娠。 14、對本品活性成份或其任何賦形劑過敏。 枸櫞酸西地那非片： 目前，沒有以下人群應用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗資料。對此類患者，處方須謹慎： 1.最近6個月內(nèi)曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者。 2.靜息狀態(tài)低血壓（血壓90/50mmHg 以下）或高血壓（血壓170/110mmHg 以上）的患者。 3.有心力衰竭或冠心病不穩(wěn)定性心絞痛的患者。 4.色素視網(wǎng)膜炎的患者（少數(shù)此病患者有視網(wǎng)膜磷酸二酯酶的遺傳性異常）。 5.鐮狀細胞性貧血或相關貧血患者。詳見內(nèi)包裝說明書。

【上市許可持有人】 BayerVitalGmbH

【包裝單位】 套

【主要成份】 屈螺酮炔雌醇片(優(yōu)思明)：本品為復方制劑，其組份為：每片含屈螺酮3mg 和炔雌醇0.03mg。 枸櫞酸西地那非片：枸櫞酸西地那非。

【貯 藏】 密封。