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羅氏診斷cobas 4800 CT/NG檢測(cè)正式上市

2018-01-10 來(lái)源:轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:作為全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,羅氏診斷始終關(guān)注傳染病領(lǐng)域,致力于以創(chuàng)新和研發(fā)來(lái)推動(dòng)檢測(cè)技術(shù)和效率的發(fā)展與提高

   該項(xiàng)目通過(guò)體外核酸擴(kuò)增技術(shù),幫助在常規(guī)臨床篩查和診斷中發(fā)現(xiàn)有癥狀和無(wú)癥狀CT/NG感染者,實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的早期篩查與早期治療,為減少患者遠(yuǎn)期并發(fā)癥及安全提供保障。

 
  中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心副主任陳祥生教授表示:“cobas4800CT/NG檢測(cè)的上市對(duì)于預(yù)防及控制性傳播疾?。⊿TD)具有非常重要的意義。目前,預(yù)防及控制STD已成為全球性的公共衛(wèi)生問(wèn)題。STD的急性感染、慢性癥狀都有可能導(dǎo)致女性不孕、異位妊娠、宮頸癌等后果。若能盡早診斷和治療,CT/NG感染是可以實(shí)現(xiàn)治愈的。因此,除了對(duì)公眾進(jìn)行健康宣傳及教育,提高人群對(duì)疾病的認(rèn)識(shí),采取有保護(hù)措施等行為干預(yù)外,針對(duì)高危人群進(jìn)行篩查,提高臨床診斷及治療的生物醫(yī)學(xué)干預(yù)更加重要。”
 
 
  防治STD重在盡早篩查、明確診斷CT/NG
 
  據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),全球每天約有100萬(wàn)人感染STD。2008年全球生殖道CT感染者達(dá)1億人,NG感染者達(dá)3,640萬(wàn)人。在美國(guó),大約50%新發(fā)STD病例為青春期少年及年輕人,而88%以上新發(fā)病例由CT/NG、人乳頭瘤病毒與陰道毛滴蟲(chóng)感染所致。在我國(guó),自1980年以來(lái),STD發(fā)生率顯著增加。在所有STD中,由CT/NG感染引起的沙眼衣原體疾病和淋病占比也分別達(dá)到20.7%、17.7%。
 
  CT/NG被認(rèn)為是全球引起STD的首位和第二位的病原體,男女均可感染,以性行為為主要傳播途徑。女性NG感染者在一次性行為中,有20%的概率傳染給NG正常男性;而男性NG感染者在一次性行為中,有80%的概率傳染給NG正常女性??梢?jiàn),女性NG受感染的危險(xiǎn)性大于男性。此外,CT/NG也可經(jīng)由女性通過(guò)母嬰垂直傳播,感染率超過(guò)50%,或?qū)⒁l(fā)新生兒結(jié)膜炎或肺炎等疾病。
 
  北京大學(xué)第一醫(yī)院婦產(chǎn)科感染學(xué)組組長(zhǎng)劉朝暉教授指出:“需要特別關(guān)注的是,CT/NG具有無(wú)癥狀感染的特點(diǎn)。在女性患者中,約80-90%的CT感染和50%的NG感染無(wú)癥狀。CT暴露后約有1-3周的潛伏期,而NG在暴露后有少則2-5天,多至30天的潛伏期。若未經(jīng)治療,會(huì)引起嚴(yán)重的感染并發(fā)癥,如不孕不育、異位妊娠、慢性疼痛。而男性感染后會(huì)引發(fā)尿道炎,出現(xiàn)尿道分泌物和排尿困難的現(xiàn)象,還可并發(fā)急性附睪炎。因此,早期進(jìn)行CT/NG篩查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并切斷傳染源非常重要,尤其要加強(qiáng)對(duì)更換新的性伴侶或有多個(gè)性伴侶、有性病感染史、無(wú)保護(hù)性的性行為,以及性工作者及吸毒者等高危人群的篩查。”
 
  Cobas4800CT/NG檢測(cè)結(jié)果明確,幫助提升STD臨床診斷水平
 
  CT/NG感染在我國(guó)存在嚴(yán)重的發(fā)現(xiàn)不足,問(wèn)題之一就是檢測(cè)方法。目前,實(shí)驗(yàn)室有多種檢測(cè)方法用于CT/NG感染的診斷,其中CT診斷常用包括核酸擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)(NAATs)、酶免試驗(yàn)(EIA)、直接免疫熒光法、細(xì)胞培養(yǎng)、核酸雜交試驗(yàn)等方法,而NG診斷方法包括NAATs、細(xì)胞培養(yǎng)、核酸雜交試驗(yàn)等。
 
  針對(duì)CT/NG檢測(cè)方法的臨床應(yīng)用,陳祥生教授指出:“多項(xiàng)評(píng)估研究表明,NAATs較傳統(tǒng)方法多檢出20-30%陽(yáng)性樣本。同時(shí),NAATs檢測(cè),如聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)檢測(cè)表現(xiàn)更為優(yōu)秀,具有檢測(cè)樣本多樣、特異性強(qiáng)、靈敏度高、操作簡(jiǎn)便、省時(shí)等特點(diǎn),不僅可用于基因分離、克隆和核酸序列分析等基礎(chǔ)研究,還可用于疾病的診斷或任何有DNA、RNA的地方,因而成為CT/NG臨床篩查、診斷和流行病學(xué)調(diào)查的重要檢測(cè)方法。”
 
  美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)在國(guó)家性病防治指南中也首選NAATs方法用于有癥狀或無(wú)癥狀的CT/NG高危人群篩查,對(duì)女性陰道拭子、宮頸內(nèi)膜拭子、尿液、液基細(xì)胞學(xué),以及男性尿液、尿道拭子等多種樣本類型進(jìn)行CT/NG檢測(cè)。
 
  作為NAATs方法的新秀與有力補(bǔ)充,羅氏診斷cobas4800CT/NG檢測(cè)通過(guò)體外核酸擴(kuò)增技術(shù)檢測(cè)CT/NG感染。由于極佳的靈敏度和特異性,以及雙區(qū)域擴(kuò)增、內(nèi)質(zhì)控、優(yōu)運(yùn)算確保對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確解讀,滿足有癥狀或無(wú)癥狀的CT/NG感染患者的早期篩查與臨床確診,降低和減少患者遠(yuǎn)期并發(fā)癥。此外,該檢測(cè)采用全自動(dòng)的操作系統(tǒng),可同時(shí)獲得CT/NG感染兩項(xiàng)結(jié)果,節(jié)省樣本制備,避免手工操作及二次重復(fù)檢測(cè),還可檢測(cè)多種樣本類型(尿液和拭子),極大地提高了檢測(cè)效率。
 
  羅氏診斷中國(guó)分子診斷部總監(jiān)鄧杰成博士表示:“作為全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,羅氏診斷始終關(guān)注傳染病領(lǐng)域,致力于以創(chuàng)新和研發(fā)來(lái)推動(dòng)檢測(cè)技術(shù)和效率的發(fā)展與提高。Cobas4800CT/NG檢測(cè)的上市不僅進(jìn)一步完善了傳染病領(lǐng)域常規(guī)篩查和臨床確診所需的檢測(cè)菜單,而且為CT/NG的臨床治療決策提供安全、可靠、更具醫(yī)學(xué)價(jià)值的檢驗(yàn)結(jié)果,為患者的安全與健康提供保障。未來(lái),羅氏診斷將繼續(xù)關(guān)注傳染病領(lǐng)域,為中國(guó)提供更多創(chuàng)新的檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù),并與臨床和檢驗(yàn)專家共同攜手,為創(chuàng)造和傳遞醫(yī)學(xué)價(jià)值和造福中國(guó)患者做出貢獻(xiàn)。”
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