目前全球有數(shù)以百萬計的患者正在使用中藥進行治療，而實際上幾乎沒有關于評估中藥治療是否真正有效的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的試驗研究。

　　JohnVierling教授于3月14日在APASL2014上就中藥制劑“扶正化瘀片”對減少大多數(shù)患者肝臟纖維化程度的能力所進行的II期臨床試驗進行匯報，研究發(fā)現(xiàn)該藥能改善患者的恢復，減緩肝臟纖維化進展。

　　扶正化瘀片是一種從丹參、發(fā)酵蟲草菌粉、桃仁、松花粉、絞股藍和五味子中提取出有效成分制成的中成藥制劑。其中，所包含的每種中藥成分均在中醫(yī)實踐中廣泛長期用于各種疾病的治療，其配伍組合成片劑用于治療疾病的歷史尚短。

　　該藥在中國大陸地區(qū)、中國香港以及新加坡等地用于HBV感染患者抗肝臟纖維化治療長達10年時間。關于其療效也已在中國期刊上發(fā)表了多篇文章，而Vierling教授所匯報的臨床試驗將該植物性中藥制劑以西方其他FDA批準的藥物為標準觀察該藥的有效性和安全性。

　　該研究涉及美國8個中心、隨機招募的118名患者，納入標準為已確診的HCV感染患者，既往抗HCV治療失敗，對干擾素為基礎的治療耐藥或拒絕使用干擾素治療，Ishak評分為2、3或4分。扶正化瘀片治療48周，安慰劑組做對照，治療結束后進行12周隨訪。

　　患者隨機分配到兩組中，結果顯示，治療組在安全性、耐受性以及療效方面均優(yōu)于對照組，兩組的副反應僅為輕中度，其中最常見的胃腸道副反應在兩組中也無明顯差別。

　　對依從性>80％的患者行組織學療效評估，結果顯示治療組71.1%（n=27）患者病情改善或穩(wěn)定，對照組為58.1%（n=25）；另一角度來看，治療組28.9％出現(xiàn)肝臟纖維化進展，對照組為41.9％。

　　研究表明，大多數(shù)接受扶正化瘀片治療的患者肝臟纖維化病情穩(wěn)定或得到改善，鑒于其成本低廉、同時與其他植物性中藥相比副作用小的優(yōu)點，臨床醫(yī)師可以推薦患者使用該植物性中藥進行治療。

　　與會專家點評：

　　Vierling教授：這該臨床試驗得以開展是基于目前對HCV自然病程的認知，即HCV慢性感染、肝纖維化、肝硬化、肝癌、肝衰竭直至死亡，肝移植治療是適用于世界范圍內很少的一部分患者；而這項臨床試驗為延緩肝臟纖維化進展提供了新思路，且目前世界上還沒有批準用于肝纖維化的治療。

　　對于丙肝患者，值得注意的是，在本次臨床試驗主要觀察終點時，發(fā)現(xiàn)治療組比安慰劑組肝纖維化進展減少或可逆性改善的情況并無顯著統(tǒng)計學意義。然而，該試驗相比安慰劑組所體現(xiàn)出的療效趨勢顯示，扶正化瘀片治療確實有利于患者穩(wěn)定或恢復改善病情的。

　　侯金林教授：會議所公布試驗數(shù)據(jù)，代表著中藥向國際標準化道路邁出重要的一步。通過循證醫(yī)學論證，中藥治療肝纖維化很有前景，但仍需更多的臨床證據(jù)驗證。目前國內利用中藥治療作為HCV感染替代療法或中西醫(yī)結合治療的一部分，但主要還是抗病毒治療；對于治療失敗的病例，中藥治療可作為改善肝纖維化的另一種選擇。

　　HiroshiYatsuhashi教授：即便現(xiàn)在抗病毒藥物已經(jīng)得到了長足進展，仍需一些替代方案用來治療難治性病例，且他個人還認為該藥對治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)可能更有效。這種植物性中藥副作用小，雖然該臨床試驗并未顯示出顯著療效，但可能經(jīng)過更長時間研究會發(fā)現(xiàn)該藥在改善肝纖維化的作用。

　　CatherineStedman教授：人們通常可以從中西醫(yī)藥物治療對比研究中發(fā)現(xiàn)對患者有利的新療法。該研究為小樣本量、短程（僅48周）試點研究，若要觀察該藥的抗肝纖維化療效，需要更長療程，大樣本量及更加量化的肝纖維化指標的研究。另外，還可嘗試在不同肝臟疾病如脂肪肝等人群中試用該藥，其結果值得期待。