5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，1類創(chuàng)新藥本維莫德乳膏近期已通過優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。
本維莫德乳膏的上市將為這類銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。
本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑，可通過抑制T細(xì)胞酪氨酸蛋白激酶，干擾/阻斷細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)的釋放、T細(xì)胞遷移以及皮膚細(xì)胞的活化等發(fā)揮治療作用。
此次本維莫德獲批是基于一項關(guān)鍵性III期臨床試驗，這項試驗由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科牽頭，組織了國內(nèi)22家大型醫(yī)院參加，共入組730多例患者。
研究結(jié)果顯示，本維莫德治療銀屑病安全、有效，且具有治療后緩解期長、復(fù)發(fā)率低的特點：隨訪40周，只有50.8％的患者復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)后使用本維莫德依然有效，且中位復(fù)發(fā)時間長達(dá)36周。
銀屑病是一種難根治、易復(fù)發(fā)的慢性自身免疫性
皮膚病，全球約2~3%的人口深受這種疾病折磨。
流行病學(xué)調(diào)查顯示，僅北美、歐洲和日本就有約1200萬患者，我國患者人數(shù)超過800萬，且有逐年增加趨勢。
除皮損之外，銀屑病還可合并關(guān)節(jié)病變、心
血管疾病、代謝綜合征等全身性病變，嚴(yán)重影響患者身心健康與生活質(zhì)量。
在所有銀屑病患者中，尋常型銀屑病占90%以上，且80％~90％為輕、中度。
此前，銀屑病常用的外用治療藥主要為糖皮質(zhì)
激素和
維生素D3衍生物。
然而，外用糖皮質(zhì)激素在臨床上治療順應(yīng)性較差，且不能長期用藥；包括卡泊三醇在內(nèi)的維生素D3衍生物經(jīng)系統(tǒng)吸收后可影響鈣磷代謝。
因此，尋找安全有效的銀屑病外用治療藥物成為了皮膚科和藥學(xué)領(lǐng)域一項重要任務(wù)。
資料顯示，本維莫德的研發(fā)可追溯至1999年，是陳庚輝博士團(tuán)隊從一種土壤線蟲的共生細(xì)菌代謝產(chǎn)物中分離出來小分子化合物。
后經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，這種小分子化合物能治療炎癥性和自身免疫性疾病，是首個治療性芳香烴受體調(diào)節(jié)劑，具有全新作用機(jī)理，能通過影響多種細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)抑制銀屑病發(fā)病環(huán)節(jié)。
2009年，本維莫德原料藥和乳膏獲批開展臨床試驗。2015年，本維莫德Ⅲ期臨床試驗完成。據(jù)悉，Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗共納入1200多例患者。
2016年8月，本維莫德新藥上市注冊申請正式向原國家食品
藥品監(jiān)督管理總局遞交，并于2017年2月以“與現(xiàn)有治療銀屑病手段相比，具有明顯治療優(yōu)勢”為由進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序。
值得一提的是，基于本維莫德良好的臨床Ⅱ期研究結(jié)果，2012年，葛蘭素史克斥資2.3億美元購得本維莫德國外市場開發(fā)權(quán)，目前國際臨床研究已進(jìn)入Ⅲ期階段。
參考資料：
1.http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/338090.html
2.http://www.tianjipharma.com.cn/news_info.php?id=114
3.本維莫德：中國創(chuàng)新對世界的貢獻(xiàn)
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