1億人過敏，只有九種制劑可選！

2018-05-01 來源：大醫(yī)精誠標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：過敏，通俗地講就是由過敏原引起的異常免疫反應，“它是一種全身性疾病，可以發(fā)生在人體的不同臟器、不同部位。

數(shù)以千萬計的過敏患者每天都將在打噴嚏、流鼻涕、眼睛瘙癢中煎熬，更有甚者隨時可能哮喘發(fā)作，面臨生命威脅。

“過敏性疾病是影響全球22%人口的第六大慢性疾病，全世界有30%~40%的人被過敏問題困擾”，中國醫(yī)師協(xié)會變態(tài)反應醫(yī)師分會會長、北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科主任尹佳教授向記者介紹，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，中國民眾也和經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)一樣，正在經(jīng)歷過敏性疾病發(fā)病率陡增的階段，中國現(xiàn)有的過敏性疾病患者當以億計!

可惜的是，被全球過敏?？漆t(yī)生運用并得到世衛(wèi)組織認可的過敏原特異性免疫療法，在中國卻面臨著無藥可用的絕境。

診斷和治療過敏性疾病的核心：找準過敏原

過敏，通俗地講就是由過敏原引起的異常免疫反應，“它是一種全身性疾病，可以發(fā)生在人體的不同臟器、不同部位。比如發(fā)生在呼吸系統(tǒng)的過敏包括過敏性鼻炎、過敏性咳嗽、過敏性哮喘等，發(fā)生在皮膚上的過敏有濕疹、蕁麻疹、接觸性皮炎等”，尹佳教授說，非常常見，卻非常難治，因為在我們生活的環(huán)境中，過敏原實在太多了!

“就拿常見的蕁麻疹來說，塵螨、食物、藥物、感染、自身免疫性疾病、惡性腫瘤、內(nèi)分泌疾病、壓力增大等都可以是誘發(fā)因素”，尹佳教授告訴健康時報記者，“在眾多蕁麻疹患者中，僅有10%找到了明確的誘因，大多數(shù)患者通常都只是在做緩解癥狀的治療，因而也就導致病情反復加重、遷延不愈”。

目前，全球過敏?？漆t(yī)生的共識是，過敏原特異性免疫治療是阻止過敏性疾病自然進程唯一有效的方法。

也就是說，只有通過過敏原篩查檢測，查清楚到底是哪種過敏原引起的過敏反應，才能特異性對因治療，尹佳教授說，而要查清過敏原，最需要的最直接有效的就是過敏原制劑。

對于過敏原制劑的研制，從60年前，北京協(xié)和醫(yī)院成立第一個變態(tài)反應科時就已經(jīng)開始了!以北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科葉世泰教授為首的研究人員發(fā)現(xiàn)，臨床上有一批過敏性鼻炎及哮喘病人呈明顯的季節(jié)性發(fā)作，通過野外調(diào)查和體內(nèi)激發(fā)試驗證實，罪魁禍首竟是北京效區(qū)秋季特有的植物——野生蒿。

“這種植物在北京、河北、內(nèi)蒙古、東北、山西等地都很常見，甚至老百姓家里房頂上都是”，尹佳教授說。

為了確診，當時葉老建議提取蒿草浸液在患者身上做皮試，結(jié)果發(fā)現(xiàn)注射局部迅速出現(xiàn)紅暈與風團，驗證了葉老的猜測：蒿屬花粉即為致敏花粉，這也是世界上首次發(fā)現(xiàn)并證實蒿屬花粉是中國北方地區(qū)夏秋季最重要的致敏花粉。

后來在葉世泰等教授領(lǐng)導下，北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科又陸續(xù)在道路旁、糧店、患者家庭中找到塵螨、葎草、圓柏等高達200余種過敏原，并研制成過敏原制劑，給國內(nèi)不同誘因的過敏患者帶來針對病因治療的希望。

據(jù)統(tǒng)計，在過敏高發(fā)時節(jié)，北京協(xié)和醫(yī)院每月約有8000例患者接受免疫治療，每年有三萬多例!尤其是夏秋花粉季節(jié)，門診大廳每天都排滿因過敏導致的哮喘、咳嗽、鼻炎患者。

“醫(yī)生通過過敏原制劑查找到過敏原后，再將其按劑量由少到多，分多次注入患者皮下，就能夠使患者對該過敏原產(chǎn)生耐受力”，北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科副主任王良錄說，一般經(jīng)過1年~2年這種脫敏治療后會起效，整體療程要經(jīng)過3年~5年才能保證基本不復發(fā)。

9種制劑終獲認可異地推廣審批艱難進行

如果說從無到有，過敏原制劑令患者看到了一絲曙光，那么從有到無，則無異于又將患者推向了絕望的深淵!

2001年因GMP政策調(diào)整，國家藥監(jiān)局對過敏原制劑開始嚴格管控，在全國900多家醫(yī)院廣泛應用的協(xié)和醫(yī)院制劑因沒有批號被勒令停止使用了!由于所有的過敏原都要按照標準化生產(chǎn)，要耗費大量經(jīng)費，協(xié)和醫(yī)院也一度停產(chǎn)。

“最早的時候是有藥方就能開，后來只能在病房里用，到最后就停用了”，王良錄透露，數(shù)以萬計的患者已打了一年多，突然的斷藥讓他們的治療前功盡棄。

大連醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院呼吸內(nèi)科何巧潔教授也曾受益于北京協(xié)和醫(yī)院的過敏原制劑，但自從停用后至今尚未得到運用。目前該院用于治療過敏的制劑只有來源于德國默克公司的塵螨過敏原制劑。據(jù)悉，塵螨過敏原制劑是達到標準化要求，進口到國內(nèi)的唯一的過敏原制劑。

塵螨是誘發(fā)我國過敏性鼻炎和哮喘的最主要誘因，但不是唯一的誘因。在數(shù)以千萬計的過敏患者中，因各種花粉、霉菌、寵物皮屑等誘發(fā)的呼吸系統(tǒng)過敏患者至少以數(shù)千萬計。但目前市場可以買到的特異性免疫治療藥物只有塵螨一種，遠遠不能滿足我國過敏患者的需要。

為扭轉(zhuǎn)局面，2003年中央也曾聯(lián)合六部委簽發(fā)文件，給協(xié)和醫(yī)院過敏原制劑一些政策的放寬，比如對于已經(jīng)使用多年、證實安全的制劑鼓勵申報新藥。

“作為新藥申報，就要按照國際規(guī)準進行循證醫(yī)學的驗證，僅這點就因倫理問題難以實現(xiàn)，”王良錄說。

后來，因臨床對花粉等多種過敏原制劑存在巨大需求，所以國家藥監(jiān)局和北京市藥監(jiān)局也針對此情況給出特殊的政策，允許醫(yī)院間通過特殊院內(nèi)制劑調(diào)劑程序進行調(diào)劑。各省市醫(yī)院如需使用協(xié)和過敏原制劑，醫(yī)院的醫(yī)生和護士經(jīng)過北京協(xié)和醫(yī)院培訓后，可以向當?shù)厥乘幈O(jiān)局申請辦理過敏原制劑調(diào)劑手續(xù)。

尹佳教授介紹，北京協(xié)和醫(yī)院早在50年前就開始了中國過敏原診斷和治療制劑的研究，頂峰時曾有900家醫(yī)院使用過協(xié)和過敏原制劑來診斷和治療過敏性疾病，幾十年來，受益者千萬以上。在科技部、北京市科委、國家食藥監(jiān)總局、北京市食藥監(jiān)局的大力支持下，北京協(xié)和醫(yī)院完成了大籽蒿、葎草、圓柏、洋白蠟、塵螨、貓毛、狗毛、交鏈孢霉等9種過敏原制劑特殊醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊，其中8種是我國藥監(jiān)部門歷史上首次批準。

即便如此，據(jù)尹佳統(tǒng)計，最初全國有900家醫(yī)院在使用協(xié)和醫(yī)院的制劑，如今僅有包括華中科技大學附屬同濟醫(yī)院在內(nèi)的300家醫(yī)院能夠使用上這9種制劑。“因為是醫(yī)療機構(gòu)制劑而非新藥，我們雖然獲得了批件，但在全國臨床推廣使用方面遇到較多困難”。

9個批件本能夠使得這9種過敏原制劑在全國各醫(yī)院流通使用，“但由于地方醫(yī)院對于特殊院內(nèi)制劑概念不理解，且在調(diào)劑手續(xù)申辦中每半年左右就需重新提交材料審核，特殊院內(nèi)制劑政策實際上名存實亡”，王良錄說。

“經(jīng)過50多年臨床使用的200種制劑，如今僅有9種是合法制劑，受推廣運用限制，無藥可用嚴重影響病人的診治。實際上我們的臨床水平是在下降，我們感到非?？上?rdquo;，王良錄很感慨。

防過敏帶好腎上腺素，關(guān)鍵時刻能救命

過敏原幾乎無處不在，如果一出現(xiàn)過敏癥狀就進行過敏原測試，對患者本人及國家也會帶來不必要的經(jīng)濟負擔，尹佳教授說，“情況不是很嚴重的患者可以先對癥治療，如果癥狀加重或長期反復發(fā)作再進行過敏原測試和全身系統(tǒng)檢查”。

過敏原是引發(fā)過敏性鼻炎、哮喘等癥狀的罪魁禍首，建議過敏患者首先避免接觸過敏原，“很多患者對花粉一詞認識不清，覺得不到花團錦簇的地方就萬事大吉了，其實臨床上導致花粉過敏的過敏原主要來自于樹或雜草的花粉”，尹佳說，“一般來說桃花等鮮花的花粉數(shù)量少、比較黏、顆粒重，需要蜜蜂等幫其傳播，而圓柏等樹木的花粉，像面粉一樣裸露在外，風一吹就能傳播很遠，所以晴天刮風時，花粉過敏的患者還是少出門為宜”。

對于一些有過敏病史尤其是對于花粉過敏的患者，也可在花粉開始傳播前兩周左右開始使用鼻用糖皮質(zhì)激素，“這種激素見效較慢，等到花粉滿天飛時，藥物剛好起效”，尹佳教授說，也有些醫(yī)院會將花粉阻隔劑做成小藥膏，涂抹在鼻腔黏膜中，相當于戴了一個口罩，效果也不錯。有嚴重過敏史的患者應隨身攜帶“救命藥”，如腎上腺素及注射裝置，關(guān)鍵時能救自己或家人一命。

過敏性疾病不是遺傳病，但具有一定的遺傳傾向。一般來說，父母一方患有過敏性疾病的，子女患過敏性疾病的可能性約為30%;父母雙方都患有過敏性疾病的，子女患過敏性疾病的可能則高達50%以上。尹佳建議，易感人群的孩子出生后要多接觸大自然，可以和寵物一起長大，家中要少用消毒液等，成長過程中還要盡量避免頻繁使用抗生素。

當出現(xiàn)打噴嚏、皮膚瘙癢、眼睛紅腫等癥狀，除及時就醫(yī)外，不妨多想想，前年、去年是不是此時也出現(xiàn)了同樣癥狀，如果季節(jié)特征明顯，就需要高度懷疑花粉過敏了。最好能到變態(tài)反應科看看，及早接受脫敏治療，80%以上患者都能收獲較好的療效。