美國FDA近日宣布,從2017年1月19日開始在全美禁用醫(yī)用有粉手套。FDA在3月提出了這一禁令,原因是這些手套會給醫(yī)生和患者帶來“不合理與切實的”的健康風險。這是FDA在1983禁用人造毛纖維后第二次禁止的醫(yī)療設備。
FDA發(fā)表聲明說,這一禁令適用于有粉外科手術手套和有粉外科手術檢查手套等,但不包括有粉輻射防護手套,原因是美國市場上沒有這種手套。
具體來說,FDA表示將禁止銷售、分銷和制造所有有粉外科用手套,有粉病人檢查手套和可吸收粉末用于外科醫(yī)生手套潤滑,雖然它指出禁令將不適用有粉射線防護手套。
此外,該禁令將不適用于無粉手套的制造過程中使用的粉末,只要少量(每只手套使用不超過2mg粉末)制成成品。
“這項禁令是為了保護患者和醫(yī)護工作者,避免他們沒有意識到的危險。”FDA器械及放射衛(wèi)生中心負責人JeffreyShuren說。
然而,公共健康研究組主任MichaelCarome批評FDA花了太長時間發(fā)布禁令。他們曾兩次呼吁FDA禁止有粉手套,第一次在1998年,第二次在2011年。“雖然我們很高興看到FDA發(fā)布這最終規(guī)定,然而FDA拖延了18年的從市場上消除這些危險產品的行動足以顯示出他們的滿不在乎。我們今天看到的用于外科手術手套和病人檢查手套的玉米粉和乳膠帶來的危害早在1998年就被科學證明。”Carome說。
醫(yī)用手套分為無粉和有粉兩種,其中有粉手套讓醫(yī)生戴脫更方便一些,但FDA認為它有較大的危害性。比如,天然乳膠手套使用的氣霧化粉末可能會引起呼吸道過敏。醫(yī)用有粉手套使用的粉末還與一系列嚴重副作用有關聯,如傷口炎癥、手術后傷口粘連等。
FDA說,現在的醫(yī)用無粉手套的保護性與靈活性和有粉手套相似,但沒有粉末帶來的風險,不會危害公眾健康。
大多數反對禁止有粉手套的評論聲稱,無粉手套更難穿,更不舒服。然而,FDA拒絕了這些要求,表示研究支持和無粉手套穿戴方便的性能特點。