中國唯一獲批治療sJIA的生物制劑

　　雅美羅一度是中國市場翹首期盼的明星藥。

　　sJIA是一種自身免疫性疾病，是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）中最嚴(yán)重的一種亞型，嚴(yán)重影響兒童的生長發(fā)育，致殘率和死亡率都很高。這種疾病一般在16歲前發(fā)病，發(fā)病高峰集中在5-7歲。

　　我國目前約有1.5萬名sJIA患兒，男性患兒發(fā)病率高于女性患兒。由于缺乏國外已普遍使用的生物制劑，目前我國針對sJIA的醫(yī)療手段以NSAIDs、激素類藥物為主，但長期使用激素會給患兒造成諸多不良后果，如生長發(fā)育緩慢、肥胖、高血壓、骨質(zhì)疏松、消化道出血、糖尿病等。

　　雅美羅針對sJIA的療效此前曾得到醫(yī)療界為數(shù)不少的醫(yī)生支持。

　　而根據(jù)羅氏制藥提供給澎湃新聞的信息，雅美羅于2005年在日本獲批，由基因泰克在美國銷售，并由羅氏其它分支機(jī)構(gòu)在全球115個(gè)國家進(jìn)行銷售。

　　在中國，2013年3月，雅美羅正式獲得CFAD的新藥上市批準(zhǔn)。2016年11月，雅美羅的新適應(yīng)癥“全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎”（sJIA）獲得CFDA免三期臨床試驗(yàn)優(yōu)先批準(zhǔn)。

　　2016年11月29日，羅氏制藥舉辦雅美羅sJIA（全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎）新適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會，宣告雅美羅正式獲得治療這一罕見病準(zhǔn)入資格。

　　雅美羅是中國唯一獲批的治療這一疾病的生物制劑，這意味著1.5萬名患兒有了對癥的藥物。

　　羅氏：如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內(nèi)容，會及時(shí)溝通

　　6月9日晚間，羅氏中國向澎湃新聞提供了一份《羅氏就個(gè)別媒體關(guān)于雅美羅不良反應(yīng)的聲明》，強(qiáng)調(diào)公司一向嚴(yán)格遵守各國關(guān)于藥品上市后安全性檢測和報(bào)告的相關(guān)法規(guī)要求。

　　羅氏制藥在聲明中還表示，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，公司會及時(shí)主動地更新產(chǎn)品說明書，將監(jiān)測數(shù)據(jù)和相關(guān)研究結(jié)果客觀科學(xué)的體現(xiàn)在雅美羅說明書中；如發(fā)現(xiàn)需要警示患者和醫(yī)生的內(nèi)容，會及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

　　雅美羅目前在美國被批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)，全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sJIA)，多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(pJIA)和巨細(xì)胞動脈炎(GCA)。

　　羅氏制藥還在聲明中援引了數(shù)份學(xué)術(shù)文章，以說明雅美羅的安全性有保障，其中一份文章認(rèn)為“根據(jù)自雅美羅?批準(zhǔn)上市后的安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測，安全性情況與雅美羅?中國說明書中托珠單抗的安全性特征保持一致”。

　　此外，羅氏還聲明稱，公司會定期向政府遞交安全性更新報(bào)告，調(diào)查結(jié)果被列入獲益與風(fēng)險(xiǎn)周期性評估報(bào)告（PBRER），每六個(gè)月發(fā)布一次，并向包括FDA在內(nèi)的衛(wèi)生部門進(jìn)行報(bào)告。

　　羅氏制藥表示，如果分析結(jié)果提示有必要對說明書進(jìn)行修改，公司將與FDA和其他全球衛(wèi)生部門合作，對產(chǎn)品說明書進(jìn)行更新。如果調(diào)查確立了產(chǎn)品和報(bào)告的事件之間的聯(lián)系，公司會及時(shí)將任何新產(chǎn)品安全性信息告知病人、醫(yī)生、醫(yī)護(hù)人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，更新產(chǎn)品說明書和信息，提供新的安全性信息，并采取行動降低風(fēng)險(xiǎn)（例如，添加產(chǎn)品說明書的禁忌癥或建議不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)應(yīng)采取的措施），并書面告知醫(yī)護(hù)人員有關(guān)使用產(chǎn)品的更新建議。

　　但羅氏制藥同時(shí)也認(rèn)為，“目前的數(shù)據(jù)暫不支持在說明書中列出這些事件”。