FDA關(guān)于藥物在孕期的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)藥物對(duì)胎兒的致畸情況，將藥物對(duì)胎兒的危害等級(jí)分為A、B、C、D、X5個(gè)級(jí)別：

　　A類：在人類有對(duì)照組的研究中，證明對(duì)胎兒無危害。包括多種維生素，孕期維生素制劑，但不包括大劑量維生素制劑。

　　B類：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明對(duì)胎仔無危害，但尚無在人類的研究；或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明有不良作用，但在人類有良好對(duì)照組的研究中未發(fā)現(xiàn)此作用。

　　C類：尚無很好的動(dòng)物試驗(yàn)或人類的研究，或者動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)胎兒有不良作用，但在人類尚缺乏可利用的資料。很多在妊娠期常用的藥物屬于此類。

　　D類：已有證據(jù)證明對(duì)胎兒有危害，但在孕期應(yīng)權(quán)衡利弊，在利大于弊時(shí)，仍可使用。如苯妥英納、卡馬西平等。

　　X類：已證明對(duì)胎兒的危險(xiǎn)明顯大于任何益處。例如：治療痤瘡的異維甲酸，可致胎兒中樞神經(jīng)系統(tǒng)、面部及心血管的多種畸形。

　　1、抗生素類藥物：

　　①青霉素類：為B類藥，毒性小，是對(duì)孕婦最安全的抗感染藥物，包括廣譜青霉素如氨芐西林、哌拉西林、美洛西林等其它β-內(nèi)酰胺制劑。

　?、陬^孢菌素類：B類藥。此類藥可通過胎盤，但目前無此類藥致畸的報(bào)道，在孕期血漿半衰期較非孕期短。孕期可用。

　?、郯被沁邦悾簩貲類或C類藥。此類藥物易通過胎盤，臍血藥物濃度明顯升高，對(duì)孕婦及胎兒有一定危害，孕期禁用或慎用。

　?、艽蟓h(huán)內(nèi)脂類：多為B類，因分子量較大，不易通過胎盤?？捎糜谇嗝顾剡^敏者和衣原體、支原體感染者。

　?、菟沫h(huán)素類：多為D類，包括四環(huán)素(D)、土霉素(D)、強(qiáng)力霉素(D)、美滿霉素(D)等。

　　此類藥容易通過胎盤和進(jìn)入乳汁，為致畸藥。四環(huán)素?zé)晒馕镔|(zhì)可沉積于牙釉質(zhì)及胎兒骨骼，影響胎兒牙釉質(zhì)及體格發(fā)育，導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。當(dāng)孕婦腎功能不全時(shí)，可致孕婦急性脂肪肝，孕期禁用。此類藥物在乳汁中濃度較高，哺乳期需權(quán)衡利弊使用或暫停哺乳。

　　⑥氯霉素：可通過胎盤并進(jìn)入乳汁，對(duì)骨髓有抑制作用，用于早產(chǎn)兒可引起“灰嬰綜合征”。孕期和哺乳期禁用。

　?、哙Z酮類：多為C類藥，包括吡哌酸、氟哌酸、環(huán)丙沙星、氧氟沙星、司帕沙星等等。此類藥物作用機(jī)制為抑制細(xì)菌DNA螺旋酶，此類藥物對(duì)骨和軟骨有很強(qiáng)的親和力，可引起動(dòng)物不可逆的關(guān)節(jié)病，或影響胎兒軟骨發(fā)育，孕期禁用。

　?、嗷前奉悾憾酁镃類，本類藥物易通過胎盤，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有致畸作用，但人類無報(bào)道。孕晚期應(yīng)用可使新生兒血小板減少、溶血性貧血。同時(shí)還可競(jìng)爭(zhēng)性抑制膽紅素與白蛋白的結(jié)合，引起新生兒高膽紅素血癥。孕期慎用，分娩前禁用。

　?、釢嵜顾仡悾喊嵜顾?、克林霉素等，為B類藥。可通過胎盤并進(jìn)入乳汁，無對(duì)胚胎不良影響的紀(jì)錄，相對(duì)安全。

　?、饧紫踹颍含F(xiàn)在為B類，過去分類為C類。有報(bào)道1700例早孕婦女應(yīng)用后并未增加畸胎率，近來FDA已將其列為B類藥。

　　美國(guó)疾病預(yù)防控制中心已推薦其用于孕期陰道滴蟲病的治療。但替硝唑?yàn)镃類藥，孕期慎用。

　　奧硝唑：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無致畸性，但在妊娠婦女中無對(duì)照研究，慎用

　　2、抗病毒類藥物：

　　①利巴韋林（病毒唑）：即三氮唑核苷，為X類藥，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)幾乎所有種類的受試動(dòng)物應(yīng)用本品后，都出現(xiàn)致畸和殺胚胎作用，孕期禁用。本品在體內(nèi)消除很慢，停藥四周尚不能自體內(nèi)完全清除。

　?、跓o環(huán)鳥苷：即阿昔洛偉，為B類藥。本品可抑制DNA的合成，用于皰疹病毒感染。有報(bào)道：581例孕期使用此藥者，畸形發(fā)生率未增加。