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默沙東新配方HIV藥物Isentress(拉替拉韋,600mg薄膜衣片)獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)

2017-06-27 來(lái)源:淡藍(lán)公益  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:美國(guó)制藥巨頭默沙東(Merck & Co)艾滋病管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)已發(fā)布積極意見(jiàn),推薦批準(zhǔn)Isentress(中文品牌名:艾生特,通用名:拉替拉韋,raltegravir)600mg薄膜衣片,聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物

  用于HIV-1感染的成人患者及體重至少40公斤的兒科患者的治療,推薦用藥劑量為每日一次1200mg(2片600mg片劑),適用于初治患者以及接受初始治療方案每日2次Isentress400mg實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的患者。歐盟委員會(huì)(EC)預(yù)計(jì)將在2017年下半年做出最終審查決定。在美國(guó)監(jiān)管方面,Isentress600mg薄膜衣片正在接受FDA的審查。

  CHMP推薦批準(zhǔn)Isentress600mg薄膜衣片,是基于一項(xiàng)正在開(kāi)展的III期研究ONCEMRK的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、活性藥物、非劣效性對(duì)照研究,在初治(以前未接受治療)HIV-1成人感染者中開(kāi)展,評(píng)估了每日1次1200mg劑量raltegravir(2片600mg)相對(duì)于每日2次400mg劑量raltegravir,分別與替諾福韋酯(TDF)和恩曲他濱(emtricitabine)聯(lián)合用藥治療96周的安全性、療效、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)。該研究中,患者將接受連續(xù)96周的治療,研究的主要療效終點(diǎn)是治療48周時(shí)實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制(HIVRNA水平<40拷貝/毫升)的患者比例。次要終點(diǎn)包括:治療48周時(shí)CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)從基線的變化和耐受性。

  數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)過(guò)48周治療后,在橫跨各種患者群體中,與raltegravir(400mg片,每日2次)+替諾福韋酯(TDF)+恩曲他濱治療組相比,1200mg劑量raltegravir(2片600mg,每日一次)+替諾福韋酯(TDF)+恩曲他濱治療組在實(shí)現(xiàn)HIVRNA水平<40拷貝/毫升的患者比例方面達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性,達(dá)到了研究的主要療效終點(diǎn)。此外,次要終點(diǎn)方面,2個(gè)治療組在耐受性和免疫療效(治療的第48周CD4細(xì)胞從基線的變化)相當(dāng)。

  Isentress(raltegravir,拉替拉韋)由默沙東研發(fā),是全球上市的首個(gè)HIV整合酶抑制劑,于2007年10月獲FDA批準(zhǔn),該藥是繼雞尾酒療法出現(xiàn)10年之后HIV治療領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑,對(duì)初治患者、已產(chǎn)生耐藥的艾滋病患者均有顯著療效。Isentress是對(duì)抗HIV/AIDS的新型藥物,能夠阻斷HIV病毒遺傳物質(zhì)與人類(lèi)細(xì)胞染色體的整合,該藥常與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)藥物聯(lián)合用藥,用于治療HIV-1感染的成年患者。

  截至目前,Isentress400mg片劑已獲全球112個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),用于HIV-1成人感染者的治療。Isentress咀嚼片已獲全球69個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),用于2歲及以上兒童及青少年HIV-1感染者的治療。Isentress口服顆粒劑已獲全球33個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),用于4周及以上HIV-1嬰幼兒感染者的治療。

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