賴諾普利氫氯噻嗪片,主要成分是賴諾普利和氫氯噻嗪,用于治療高血壓,適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者,也適用于兩單藥聯(lián)合治療獲得滿意療效后的替代治療。那么,賴諾普利氫氯噻嗪片的說明書有哪幾點?詳細說明?
賴諾普利氫氯噻嗪片是處方藥,其詳細說明書是:
【主要成份】本品為復方制劑,其組份為每片含賴諾普利10mg、氫氯噻嗪12.5mg。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥/功能主治】用于治療高血壓。本復方不適用于高血壓的初始治療,適用于賴諾普利或氫氯噻嗪單獨治療不能滿意控制血壓的患者,也適用于兩單藥聯(lián)合治療獲得滿意療效后的替代治療。
【用法用量】視病情或個體差異而定,本品宜在醫(yī)師指導或監(jiān)護下服用,給藥劑量須遵循個體化原則,按療效而予以調(diào)整,劑量調(diào)整一般需要在使用2-3周后方可進行。當患者單用賴諾普利或氫氯噻嗪治療無法獲得足夠降壓效果時,可以采用口服賴諾普利氫氯噻嗪片10mg/12.5mg,一次1片,一日1次,劑量的調(diào)整根據(jù)服藥期間血壓變化而定。每天服用25mg氫氯噻嗪可良好控制血壓,但出現(xiàn)顯著的鉀流失的患者,選擇賴諾普利-氫氯噻嗪10-12.5可能在療效相似或更好的同時,減少鉀的流失。
【不良反應】對930名患者進行了本品的安全性評價,其中100名患者服用本品超過50周。副反應的發(fā)生限于單獨使用賴諾普利或氫氯噻嗪的范圍。聯(lián)合使用賴諾普利和氫氯噻嗪,對照試驗(包括開放試驗)中最常見的副反應為:眩暈(7.5%)、頭痛(5.2%)、咳嗽(3.9%)、疲勞(3.7%)和直立作用(3.2%),發(fā)生率均比安慰劑組高。一般來說,副反應為輕微且短暫的。由于副反應而停藥的發(fā)生率為4.4%,主要是由于眩暈、咳嗽、疲勞和肌肉抽筋。
【禁忌】對本品任何成份過敏者;曾發(fā)生過ACE抑制劑治療后出現(xiàn)血管性水腫者;遺傳或先天性血管性水腫者;無尿癥患者及對磺胺類藥物過敏者。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥理毒理】1.藥理作用:作為利尿劑,氫氯噻嗪可增強血漿腎素活性及醛固酮分泌,降低血壓。賴諾普利通過抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE),導致醛固酮分泌下降,降低血壓。賴諾普利-氫氯噻嗪合并使用可以更加有效的降低血壓,并抵消利尿劑的降低血鉀的作用。2.致癌性、致突變性及生殖毒性:賴諾普利-氫氯噻嗪:已經(jīng)完成的實驗顯示賴諾普利-氫氯噻嗪沒有明顯的致突變作用。已有的資料顯示賴諾普利在高于有效治療劑量下,無明顯致癌性,對生殖力無明顯副作用。氫氯噻嗪:在兩年的實驗中,未發(fā)現(xiàn)明顯的致癌性,常規(guī)試驗表明無明顯致突變性和生殖毒性。
【藥代動力學】同時服用賴諾普利及氫氯噻嗪,生物利用度僅輕微改變或不受影響。賴諾普利氫氯噻嗪片與兩種藥物同時分開服用是生物等效的。賴諾普利藥代動力學口服賴諾普利,大約7小時達到血藥濃度峰值。賴諾普利直接以原形藥的方式從尿中排除。根據(jù)尿回收率計算,服用賴諾普利劑量為5-80mg,吸收程度大約為25%,但個體差異性大(6%-60%)。胃腸道食物并不影響賴諾普利吸收。服用多劑量賴諾普利,有效蓄積半衰期為12小時。由于賴諾普利主要通過腎消除,腎功能損傷將會降低賴諾普利的消除,但是只有當腎小球濾過率低于30ml/分鐘時才具臨床重要性。當腎小球濾過率高于30ml/分鐘時,消除半衰期僅有輕微變化。但嚴重腎損傷患者,將使賴諾普利血藥濃度峰值與谷值增加、達峰時間延長、達穩(wěn)態(tài)時間延長。一般來說,老年患者血藥濃度及曲線下面積(AUC)均比年輕患者高(大約為2倍)。賴諾普利可通過血液透析清除。大鼠進行的研究顯示賴諾普利基本不能通過血腦屏障。大鼠服用多劑量賴諾普利在任何組織均不蓄積。然而,哺乳期大鼠乳汁中檢測到含有放射標記的14C賴諾普利。服用放射標記藥物,對懷孕大鼠進行全身檢驗自顯影,胎盤中檢測到放射性,但胎兒中未檢測到。氫氯噻嗪藥代動力學口服后2小時內(nèi)開始發(fā)揮利尿作用。作用高峰出現(xiàn)在大約4小時,作用可維持大約6-12小時。氫氯噻嗪不代謝但是通過腎臟快速消除。監(jiān)測血漿濃度超過24小時,血漿半衰期從5.6-14.8小時之間變化??诜?4小時內(nèi)至少61%的藥物以原形消除。氫氯噻嗪可透過胎盤但不通過血腦屏障。
【有效期】24月。
【批準文號】國藥準字H20080080。
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司。
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(實習編輯:李嘉穎)
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