輝瑞制藥有限公司生產的塞來昔布膠囊(西樂葆)為膠囊劑,內容物為白色粉末。在決定使用塞來昔布膠囊(西樂葆)前,應仔細考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據每例患者的治療目標,在最短治療時間內使用最低有效劑量(見[注意事項]-警告)。(1)用于緩解骨關節(jié)炎的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節(jié)炎的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛。(見[臨床試驗])。哺乳期婦女可以服用塞來昔布膠囊嗎?
塞來昔布膠囊(西樂葆)每粒膠囊含塞來昔布0.2g。
塞來昔布膠囊(西樂葆)化學名:4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1基]苯磺酰胺。分子式:C17H14F3N3O2S。分子量:381.38。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
致畸作用:妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當),可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加,如:肋骨融合,胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項關于大鼠的研究中,其中一項研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當),有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。
非致畸作用:大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當),會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致,對生殖功能并無永久的影響,在臨床正常應用下不會發(fā)生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。
分娩和生產:大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍),無證據表明其有延遲分娩和生產作用。本品對妊娠期婦女分娩和生產的影響尚不清楚。
哺乳期:在哺乳大鼠中進行的研究顯示塞來昔布能經乳汁分泌,濃度和血漿濃度相似。塞來昔布能否經哺乳婦女的乳汁分泌尚不清楚。由于許多藥物會經哺乳婦女的乳汁分泌和塞來昔布膠囊可能會對哺乳期嬰幼兒引發(fā)潛在的嚴重不良反應,故應根據藥物對母親重要性的考慮,決定是否停止哺乳或停止用藥。
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(實習編輯:孫媛媛)
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