Rubraca的安全性和有效性如何呢？

來源：健客發(fā)布時間：2016/12/22 14:25:44

導讀：

Rubraca 獲得FDA的加速審批是基于兩個多中心，單臂，開放標簽的臨床試驗的積極成果。那么，Rubraca的安全性和有效性如何呢？

FDA還批準了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA伴隨診斷試劑與Rubraca一起使用，這也是FDA批準的第一個基于下一代測序（NGS）的伴隨診斷。NGS測試用于檢測卵巢癌患者的腫瘤組織中是否存在有害的BRCA基因突變。如果檢測到一個或多個突變，則患者可能有資格接受Rubraca治療。

Rubraca的安全性和有效性是在兩個單臂臨床試驗中研究的，此次臨床試驗涉及106例有BRCA突變的晚期卵巢癌已經(jīng)用兩種或多種化療方案治療的患者。96％測試的試驗參與者有可能得到腫瘤組織用FoundationFocus CDxBRCA伴隨診斷證實BRCA基因突變。

本試驗測量腫瘤經(jīng)歷完全或部分收縮的參與者的百分比（總反應(yīng)率）。在試驗中54％的參與者接受Rubraca治療的腫瘤經(jīng)歷完全或部分收縮的持續(xù)中位數(shù)為9.2個月。

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（實習編輯：黃景裕）

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