柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊，主要成份為柳氮磺吡啶，用于潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、強(qiáng)直性脊柱炎、反應(yīng)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、兒童慢性關(guān)節(jié)炎、其他風(fēng)濕病等。那么，柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成份為柳氮磺吡啶；化學(xué)名為5-[對-（2-吡啶胺磺?；┍絔偶氨水楊酸。

【性狀】本品為結(jié)腸溶膠囊，內(nèi)容物為暗黃色至棕黃色顆?；蚍勰?/p>

【適應(yīng)癥/功能主治】用于輕、中度潰瘍性結(jié)腸的治療及重度潰瘍性結(jié)腸炎的輔助治療，特別適用于柳氮磺吡啶素片胃腸道不適(如厭食、惡心)的患者。

【用法用量】

1.成人：每天3-4g(12-16粒)，分次口服，用藥間隔應(yīng)不宜超過8小時，為防止消化道不耐受，初始每天1-2g(4-8粒)的小劑量開始，如果每天超過4g(16粒)，應(yīng)警惕毒性增加；

2.嚴(yán)重發(fā)作，每次1-2g(4-8粒)，每天3-4次，可與類固醇藥物合用，組成強(qiáng)化治療方案；輕度及中度發(fā)作，每次1g(4粒)，每天3-4次；

3.緩解期：建議給予維持劑量以防癥狀重現(xiàn)，一般每天2-3次，每次1g(4粒)。4.兒童：按每公斤體重每天40-60mg劑量：分3-6次服用，防止復(fù)發(fā)，按每公斤體重每天20-30mg劑量，分3-6次服用。(應(yīng)整粒吞服)。

【不良反應(yīng)】

血清磺胺吡啶及其代謝產(chǎn)物的濃度（20～40μg/ml）與毒性有關(guān)。濃度超過50μg/ml時具毒性，故應(yīng)減少劑量，避免毒性反應(yīng)。

1.過敏反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。

2.中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。

3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶患者使用后易發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。

4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于可與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位，致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸。偶可發(fā)生核黃疸。

5.肝臟損害，可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。

6.腎臟損害，可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿。偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微，不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。

8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。

9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現(xiàn)均需立即停藥。

10.罕見有胰腺炎、男性精子減少或不育癥。

【注意事項】

1.缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能損害、腎功能損害患者、血卟啉癥、血小板、粒細(xì)胞減少、血紫質(zhì)癥、腸道或尿路阻塞患者應(yīng)慎用。

2.應(yīng)用磺胺藥期間多飲水，保持高尿流量，以防結(jié)晶尿的發(fā)生，必要時亦可服堿化尿液的藥物。如應(yīng)用柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊療程長，劑量大時宜同服碳酸氫鈉并多飲水．以防止此不良反應(yīng)。治療中至少每周檢查尿常規(guī)2～3次，如發(fā)現(xiàn)結(jié)晶尿或血尿時給予碳酸氫鈉及飲用大量水，直至結(jié)晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者應(yīng)用柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊。

3.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥及其他磺胺類藥物呈現(xiàn)過敏的患者，對柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊亦會過敏。

4.治療中須注意檢查：

(1)全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。

(2)直腸鏡與乙狀結(jié)腸鏡檢查，觀察用藥效果及調(diào)整劑量。

(3)治療中定期尿液檢查（每2～3日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。

(4)肝、腎功能檢查。

5.遇有胃腸道刺激癥狀，除強(qiáng)調(diào)餐后服藥外，也可分成小量多次服用，甚至每小時一次，使癥狀減輕。

6.根據(jù)患者的反應(yīng)與耐藥性，隨時調(diào)整劑量，部分患者可采用間歇治療（用藥二周，停藥一周）。

7.腹瀉癥狀無改善時，可加大劑量。

8.夜間停藥間隔不得超過8小時。

9.腎功能損害者應(yīng)減小劑量。

【藥物相互作用】1.與尿堿化藥合用可增強(qiáng)磺胺藥在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。2.對氨基苯甲酸可代替磺胺被細(xì)菌攝取，對磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗，因而兩者不宜合用。3.下列藥物與磺胺藥合用時，后者可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或毒性發(fā)生，因此當(dāng)這些藥物與磺胺藥合用，或在應(yīng)用磺胺藥之后使用時需調(diào)整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。4.骨髓抑制藥與磺胺藥合用時可能增強(qiáng)此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)。如有指征需兩類藥物合用時，應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。5.避孕藥(雌激素類)，長時間與磺胺藥合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少，并增加經(jīng)期外出血的機(jī)會。6.溶栓藥物與磺胺藥合用時，可能增大其潛在的毒性作用。7.肝毒性藥物與磺胺藥合用，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測肝功能。8.光敏藥物與磺胺藥合用可能發(fā)生光敏的相加作用。9.接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加。10.烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛，后者可與磺胺形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結(jié)晶尿的危險性增加，因此不宜兩藥合用。11.磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位，當(dāng)兩者合用時可增強(qiáng)保泰松的作用。12.磺吡酮（sulfinpyrazone）與磺胺類藥物同用時可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度升高且持久，從而產(chǎn)生毒性，因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整磺胺藥的劑量。當(dāng)磺吡酮療程較長時，對磺胺藥的血藥濃度宜進(jìn)行監(jiān)測，有助于劑量的調(diào)整，保證安全用藥。13.與洋地黃類或葉酸合用時，后者吸收減少，血藥濃度降低，因此須隨時觀察洋地黃類的作用和療效。14.與丙磺舒合用，會降低腎小管磺胺排泌量，致磺胺的血藥濃度上升，作用延長，容易中毒。15.與新霉素合用，新霉素抑制腸道菌群，影響柳氮磺吡啶結(jié)腸溶膠囊在腸道內(nèi)分解，使作用降低。

【藥理毒理】SASP是5-氨基水楊酸與磺胺吡啶以偶氮鍵相結(jié)合的產(chǎn)物，口服到達(dá)結(jié)腸后，被腸微生物的偶氮還原酶裂解為5-氨基水楊酸與磺胺吡啶。5-氨基水楊酸為SASP的主要活性成份，能抑制前列腺素的合成，從而起抗菌、消炎和免疫抑制作用，能抑制潰瘍性結(jié)腸炎的急性發(fā)作。SASP通過抗菌、抗炎和免疫抑制等作用也能發(fā)揮抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等效應(yīng)。(1)抗菌作用：SASP可抑制腸道菌群，而腸道細(xì)菌感染可能與脊柱關(guān)節(jié)病的發(fā)病有關(guān)，盡管大多數(shù)該病患者臨床上沒有腸炎表現(xiàn)，但腸鏡下可見腸道粘膜炎癥表現(xiàn)，并且隨病程進(jìn)展而變化，研究發(fā)現(xiàn)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中67%腸道有多量ClostidumPerfringens菌絲或有過量a-毒素產(chǎn)物，關(guān)節(jié)炎緩解時，往往腸道炎癥也消失，而關(guān)節(jié)病變活動時往往腸道炎癥持續(xù)存在。脊柱關(guān)節(jié)病亞臨床型腸道炎癥的發(fā)現(xiàn)為使用SASP治療提供了合理的依據(jù)。(2)抗炎作用：SASP通過促進(jìn)炎癥部位腺苷釋放而發(fā)揮抗炎作用。(3)免疫抑制作用：SASP對多種炎癥細(xì)胞有抑制作用，可明顯抑制中性粒細(xì)胞的趨化作用和中性粒細(xì)胞的髓過氧化酶活性，減少氧自由基生成，加速中性粒細(xì)胞的凋亡。

【有效期】36月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20051173。

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東強(qiáng)基藥業(yè)有限公司。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）

 

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