賴諾普利片，主要成分是賴諾普利，用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。那么，賴諾普利片的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

賴諾普利片的詳細(xì)說(shuō)明書是：

【主要成份】賴諾普利。

【性狀】本品為著色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨(dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時(shí)可加用本品。

【用法用量】

本品的吸收不受食物影響。可在飯中、飯前、飯后服用。

原發(fā)性高血壓：

本品可單獨(dú)使用或和其他類型的抗高血壓藥物聯(lián)合治療。

起始劑量

原發(fā)性高血壓患者常規(guī)推薦的初始劑量為每日10毫克。腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)高度激活的患者（特別是腎血管性高血壓、低鹽或低血容量狀態(tài)，心功能失代償，或嚴(yán)重高血壓）可能在首次服藥后出現(xiàn)血壓過(guò)度降低。對(duì)于這些患者推薦的起始劑量為2.5-5mg，并應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下開始治療。腎功能不全的患者需要更低的劑量。

維持劑量

通常有效的維持劑量為一日一次，一次20mg。一般來(lái)講，如果治療2至4周內(nèi)未達(dá)到預(yù)期的治療效果，可進(jìn)一步增強(qiáng)劑量。在長(zhǎng)期臨床對(duì)照試驗(yàn)中使用的最大劑量為一日80mg。

使用利尿劑的患者

初次使用本品有可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這在服用利尿劑的病人中更多見，故需特別注意，因?yàn)榛颊呖赡軙?huì)處于低血容量或低血鈉狀況。在開始使用本品治療前的二至三天應(yīng)停止服用利尿劑，對(duì)不能停止服用利尿劑的高血壓患者，本品的初始劑量為5毫克。應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能和血清鉀，隨后視血壓情況調(diào)整本品劑量。如有必要，可以恢復(fù)使用利尿劑。

【不良反應(yīng)】與其它的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑相似。常見咳嗽、頭昏、頭痛、心悸、乏力等，咳嗽為干咳，往往是不能應(yīng)用本藥的主要原因。

【禁忌】對(duì)此產(chǎn)品任何成份過(guò)敏者或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管性水腫，以及遺傳性或特發(fā)性血管性水腫的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.應(yīng)用利尿劑或有心力衰竭、脫水及鈉耗竭病人對(duì)本品極敏感，必須從小劑量開始，以避免低血壓。

2.腎功能衰竭病人要減少劑量或延長(zhǎng)給藥時(shí)間。

3.本品應(yīng)用期間應(yīng)定期測(cè)白細(xì)胞、尿常規(guī)、腎功能損害病人測(cè)血鉀、血尿素氮及肌酐。

4.本品必須在醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用。

【兒童用藥】捷賜瑞的安全性和有效性尚未在兒童中建立。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠期用藥：妊娠期間不推薦使用賴諾普利，如發(fā)現(xiàn)懷孕應(yīng)盡快停用。除非病人必須使用賴諾普利以拯救生命。在妊娠中后期服用ACE抑制劑可能導(dǎo)致胎兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率上升。在此期間使用ACE抑制劑可引起包括低血壓、腎衰竭、高血鉀在內(nèi)的胎兒和新生兒損傷及/或新生兒的顱骨發(fā)育不全。推測(cè)由母親羊水過(guò)少而引起的胎兒腎功能下降已有發(fā)生并有可能導(dǎo)致四肢攣縮，顱骨表面畸形及肺發(fā)育不良。以上對(duì)胚胎及胎兒的副反應(yīng)不能表明是由于妊娠前三個(gè)月胎兒在子宮內(nèi)接觸ACE抑制劑所致。如在妊娠期間服用賴諾普利，應(yīng)將潛在的危險(xiǎn)告知病人。在妊娠期間必須服用賴諾普利的少許病例，應(yīng)給予系列超聲檢查以評(píng)估子宮內(nèi)羊水狀況。如查出羊水過(guò)少，應(yīng)該停用賴諾普利，除非病人必須使用賴諾普利以拯救生命。而且病人和醫(yī)生都應(yīng)意識(shí)到羊水過(guò)少有可能在嬰兒已發(fā)生不可逆損傷后出現(xiàn)。服用賴諾普利的母親所產(chǎn)嬰兒應(yīng)嚴(yán)密觀察低血壓、少尿及低鉀血癥。賴諾普利可通過(guò)胎盤，在臨床所需時(shí)可經(jīng)腹膜透析從胎兒血液中清除，理論上賴諾普利可通過(guò)輸液從體內(nèi)清除。2.哺乳期婦女用藥：捷賜瑞是否經(jīng)乳汁排泄尚未確定。因?yàn)楹芏嗨幬锞煞置谠谌橹?，故捷賜瑞用于哺乳期女性時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物相互作用】1.利尿劑：接受捷賜瑞治療的病人同時(shí)加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。已經(jīng)使用特別是最近使用利尿劑的病人，合用捷賜瑞時(shí)偶然會(huì)產(chǎn)生血壓過(guò)分下降的情況。在使用捷賜瑞治療前停用利尿劑，可以減少征兆性低血壓出現(xiàn)的可能性（見注意事項(xiàng)和用量用法）。2.其他藥物：與消炎痛合用時(shí)，捷賜瑞的降壓效果將減弱。捷賜瑞與硝酸酯類藥物合用時(shí)，臨床上未產(chǎn)生不良的相互作用。如與其他排鈉利尿劑合用時(shí)，鋰的排泄可能降低。故此若使用鋰鹽，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血液中鋰濃度。3.血鉀：在臨床研究中，血鉀濃度通常保持在正常范圍內(nèi)，但在某些情形下，仍可能發(fā)生高血鉀。產(chǎn)生高鉀血癥的危險(xiǎn)因素包括腎功能不全、糖尿病和合用保鉀利尿劑（例如：安體舒通，氨苯碟啶及氨氯吡咪）或鉀補(bǔ)充劑或鉀鹽代用品，特別是在腎功能不全的病人中，會(huì)引起血鉀濃度明顯上升。如果捷賜瑞需與上述藥物合用，應(yīng)謹(jǐn)慎并定期檢測(cè)血清鉀。如果捷賜瑞與排鉀利尿劑合用，利尿劑引起的低鉀血癥會(huì)有所改善。

【藥物過(guò)量】暫無(wú)人體服用過(guò)量的資料，服用過(guò)量最可能的表現(xiàn)為低血壓?？捎贸Ｒ?guī)靜脈輸注生理鹽水治療。賴諾普利可以通過(guò)血液透析清除。

【藥理毒理】賴諾普利是一種肽類的二肽酶抑制劑。它可抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE），后者可催化血管緊張素I轉(zhuǎn)換為血管收縮肽，即血管緊張素II。血管緊張素II可刺激腎上腺皮質(zhì)分泌醛固酮。抑制ACE可使血管緊張素II濃度降低從而使升壓作用及醛固酮分泌下降。后者的降低導(dǎo)致血清鉀的升高。賴諾普利主要通過(guò)抑制腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)降低血壓，同時(shí)賴諾普利亦對(duì)低腎素性高血壓有降壓作用。ACE和可以降解緩激肽的激肽酶II相同，但增加血液內(nèi)緩激肽（一種血管擴(kuò)張肽）水平是否與賴諾普利的降壓功能有關(guān)仍待闡明。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服賴諾普利后血漿峰值濃度一般在服藥后7小時(shí)左右出現(xiàn)。但在急性心肌梗塞病人血漿峰值濃度出現(xiàn)時(shí)間有輕微的滯后趨勢(shì)。多次用藥后累積有效半衰期為12.6小時(shí)。血藥濃度衰減呈延長(zhǎng)末端相，但并不導(dǎo)致藥物積聚。末端相顯示了藥物與ACE可飽和的結(jié)合，這種結(jié)合與藥物的劑量不成比例。賴諾普利與其它血漿蛋白似乎無(wú)結(jié)合作用。賴諾普利經(jīng)由腎排泄，腎功能受損時(shí)清除率下降。但只有當(dāng)腎小球?yàn)V過(guò)率小于30ml/min時(shí)，清除率下降才具有臨床意義。老年患者血藥濃度水平及曲線下面積均較年輕人高。賴諾普利可通過(guò)腎透析清除。根據(jù)尿回收率試驗(yàn)，在用5－80mg劑量范圍的試驗(yàn)中賴諾普利的平均吸收度大約為25%，個(gè)體差異為（6－60%）。賴諾普利不在體內(nèi)代謝，而以原形經(jīng)尿排出。食物不影響其吸收。大鼠試驗(yàn)結(jié)果表明賴諾普利很難通過(guò)血腦屏障。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20066146。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）