使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問題，那么，伊曲康唑口服液的毒理研究是怎么樣的？

伊曲康唑口服液的毒理研究：

在對(duì)小鼠、大鼠、豚鼠和犬進(jìn)行的急性毒性研究中，已顯示伊曲康唑的安全范圍較廣。對(duì)大鼠和犬進(jìn)行的亞長(zhǎng)期口服毒性研究顯示了一些靶器官或組織（腎上腺皮質(zhì)、肝臟和單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)）的存在，在另一些器官中出現(xiàn)了表現(xiàn)為黃色瘤的脂肪代謝性疾病。

在高劑量下，對(duì)腎上腺皮質(zhì)的組織學(xué)研究顯示了網(wǎng)狀區(qū)和束狀區(qū)出現(xiàn)伴有細(xì)胞肥大的可逆性腫大，有時(shí)伴隨血管球區(qū)變薄。在高劑量下，還可觀察到可逆性的肝臟變化：竇狀細(xì)胞和肝細(xì)胞發(fā)生空泡樣變化，后者的變化表明細(xì)胞功能發(fā)生障礙，但并未出現(xiàn)肝炎或肝細(xì)胞壞死。單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)的組織學(xué)改變主要為巨噬細(xì)胞的蛋白樣物質(zhì)在間質(zhì)性組織內(nèi)增加。

伊曲康唑未顯示有致突變性。

在對(duì)大鼠和小鼠的研究中顯示，伊曲康唑不是原發(fā)致癌物。但對(duì)雄性大鼠，觀察到較高的軟組織腫瘤發(fā)生率，其原因?yàn)榻Y(jié)締組織發(fā)生非腫瘤性慢性炎癥反應(yīng)，而導(dǎo)致結(jié)締組織膽固醇水平升高和膽固醇蓄積。

尚無證據(jù)表明接受伊曲康唑的治療對(duì)生殖能力有原發(fā)影響。在對(duì)大鼠和小鼠進(jìn)行的大劑量研究中，可觀察到與劑量相關(guān)的母體毒性、胚胎毒性、致畸性。大鼠的畸形包括大塊骨缺損，小鼠的畸形包括腦膨出和巨舌癥。

在長(zhǎng)期給藥的幼犬中，觀察到骨密度降低。

在對(duì)大鼠進(jìn)行的3項(xiàng)毒理學(xué)研究中，伊曲康唑可引起骨骼缺陷，包括骨板活動(dòng)度降低、大骨骼密質(zhì)區(qū)變薄和骨骼脆性增加。

用小鼠、大鼠和犬進(jìn)行的單劑量和長(zhǎng)期毒理試驗(yàn)顯示，羥丙基-β-環(huán)糊精（HP-β-CD）靜脈和口服給藥后的安全范圍廣。大多數(shù)影響（泌尿道組織學(xué)改變、與大腸內(nèi)滲透性水潴留有關(guān)的軟便、單核巨噬細(xì)胞系統(tǒng)激活）均可被個(gè)體承受并恢復(fù)。在30倍于人體使用劑量時(shí)，羥丙基-β-環(huán)糊精可產(chǎn)生輕微的肝臟變化。

羥丙基-β-環(huán)糊精無生殖毒性，無直接的胚胎毒性，無致畸性，無致突變性。

在大鼠的致癌試驗(yàn)中，大腸腫瘤（劑量為5000mg/kg/天時(shí)）和胰腺外分泌部腫瘤（從500mg/kg/天的劑量起）的發(fā)生率升高。

大鼠胰腺腫瘤的發(fā)生與縮膽囊素酶的促有絲分裂作用有關(guān)。但尚未在小鼠致癌性試驗(yàn)、12個(gè)月犬毒性試驗(yàn)或2年雌性短尾猴的毒性試驗(yàn)中均未觀察到。未有證據(jù)表明縮膽囊素酶在人體內(nèi)有促有絲分裂作用。通過體表面積對(duì)照，本品推薦臨床劑量下人體羥丙基-β-環(huán)糊精的暴露量應(yīng)相當(dāng)于大鼠試驗(yàn)中本品最低劑量下羥丙基-β-環(huán)糊精暴露量的1.7倍。

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（實(shí)習(xí)編輯：王博英）