磷酸西格列汀片主要通過配合運動和飲食控制實現(xiàn)對2型糖尿病患者的血糖控制。那么，磷酸西格列汀片的臨床數(shù)據(jù)為什么呢？

單藥治療

2項臨床研究評估了本品單藥治療的療效和安全性。相比安慰劑，本品100mg，每日一次，能夠顯著改善患者HbA1c水平（在為期18周和為期24周的研究中，本品治療組患者的HbA1c水平的變化相比安慰劑分別為0.60%和0.79%）、空腹血糖水平（FPG）和2小時餐后血糖水平（PPG）。在確診糖尿病時間較短（小于3年）或基線HbA1c水平較高的患者中，HbA1c水平的降低程度較大。在為期18周和24周的臨床研究中，對于研究入組時未接受抗高血糖藥物治療的患者，本品治療組患者的HbA1c水平與基線相比分別降低0.67%和0.85%，安慰劑治療組患者的HbA1c水平與基線相比分別降低0.10%和0.18%。在這兩項研究中，本品治療組患者在第3周的空腹血糖水平與安慰劑治療組相比顯著下降（為期18周的研究，19.3mg/dL；為期24周的研究，15.8mg/dL），第3周是研究測定空腹血糖水平的第一個時間點。本品每日100mg治療2型糖尿病患者能夠顯著改善β細胞功能，后者可通過若干指標進行評估，包括HOMA-β（穩(wěn)態(tài)模式評估法胰島素分泌指數(shù)）、胰島素原/胰島素比值以及由頻繁采樣膳食糖耐量試驗測定的β細胞反應性。在接受本品治療的患者中，低血糖的發(fā)生率與安慰劑組相似。在兩項研究中，本品治療組患者的體重與基線相比沒有增加，而安慰劑組患者的體重與基線相比略有減輕。

在2型糖尿病合并慢性腎功能不全（肌酐清除率<50mL/min）患者參加的一項研究中，本品的安全性與耐受性和安慰劑基本相似。此外，與安慰劑相比，本品降低HbA1C水平和空腹血糖水平的程度與其它單藥治療臨床研究的結果基本相似（參見藥代動力學，特殊患者，腎功能不全）。

二甲雙胍治療

總共有701例2型糖尿病患者參加了這項為期24周的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，該試2012年ADA/EASD個體化血糖控制立場聲明驗的目的是評估本品與二甲雙胍聯(lián)合治療的有效性。所有患者均是以二甲雙胍單藥治療開始，并且劑量增加到至少1500mg/天。患者隨機接受添加本品100mg或安慰劑給藥，每日一次。與正在進行的二甲雙胍治療基礎上添加安慰劑相比，在正在進行的二甲雙胍治療基礎上加用西格列汀可以顯著改善HbA1c(-0.65%)、FPG(-25.4mg/dL)和2PPG(-50.6mg/dL)。

與安慰劑相比，HbA1c的改善不受下列因素影響：基線HbA1c、既往的抗糖尿病藥物治療、性別、年齡、基線體重指數(shù)、糖尿病診斷時間、存在代謝綜合征或胰島素抵抗(HOMA-IR)或胰島素分泌的(HOMA-β)的標準參數(shù)。與接受安慰劑的患者相比，接受本品治療患者的總膽固醇、非HDL膽固醇和甘油三酯有輕微下降。在兩個治療組中，觀察到體重有相似程度的下降。

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（實習編輯：陳廣海）