磷酸西格列汀片主要通過配合運(yùn)動(dòng)和飲食控制實(shí)現(xiàn)對2型糖尿病患者的血糖控制。那么，磷酸西格列汀片的臨床數(shù)據(jù)為什么呢？

單藥治療

2項(xiàng)臨床研究評估了本品單藥治療的療效和安全性。相比安慰劑，本品100mg，每日一次，能夠顯著改善患者HbA1c水平（在為期18周和為期24周的研究中，本品治療組患者的HbA1c水平的變化相比安慰劑分別為0.60%和0.79%）、空腹血糖水平（FPG）和2小時(shí)餐后血糖水平（PPG）。在確診糖尿病時(shí)間較短（小于3年）或基線HbA1c水平較高的患者中，HbA1c水平的降低程度較大。在為期18周和24周的臨床研究中，對于研究入組時(shí)未接受抗高血糖藥物治療的患者，本品治療組患者的HbA1c水平與基線相比分別降低0.67%和0.85%，安慰劑治療組患者的HbA1c水平與基線相比分別降低0.10%和0.18%。在這兩項(xiàng)研究中，本品治療組患者在第3周的空腹血糖水平與安慰劑治療組相比顯著下降（為期18周的研究，19.3mg/dL；為期24周的研究，15.8mg/dL），第3周是研究測定空腹血糖水平的第一個(gè)時(shí)間點(diǎn)。本品每日100mg治療2型糖尿病患者能夠顯著改善β細(xì)胞功能，后者可通過若干指標(biāo)進(jìn)行評估，包括HOMA-β（穩(wěn)態(tài)模式評估法胰島素分泌指數(shù)）、胰島素原/胰島素比值以及由頻繁采樣膳食糖耐量試驗(yàn)測定的β細(xì)胞反應(yīng)性。在接受本品治療的患者中，低血糖的發(fā)生率與安慰劑組相似。在兩項(xiàng)研究中，本品治療組患者的體重與基線相比沒有增加，而安慰劑組患者的體重與基線相比略有減輕。

在2型糖尿病合并慢性腎功能不全（肌酐清除率<50mL/min）患者參加的一項(xiàng)研究中，本品的安全性與耐受性和安慰劑基本相似。此外，與安慰劑相比，本品降低HbA1C水平和空腹血糖水平的程度與其它單藥治療臨床研究的結(jié)果基本相似（參見藥代動(dòng)力學(xué)，特殊患者，腎功能不全）。

二甲雙胍治療

總共有701例2型糖尿病患者參加了這項(xiàng)為期24周的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗(yàn)，該試2012年ADA/EASD個(gè)體化血糖控制立場聲明驗(yàn)的目的是評估本品與二甲雙胍聯(lián)合治療的有效性。所有患者均是以二甲雙胍單藥治療開始，并且劑量增加到至少1500mg/天。患者隨機(jī)接受添加本品100mg或安慰劑給藥，每日一次。與正在進(jìn)行的二甲雙胍治療基礎(chǔ)上添加安慰劑相比，在正在進(jìn)行的二甲雙胍治療基礎(chǔ)上加用西格列汀可以顯著改善HbA1c(-0.65%)、FPG(-25.4mg/dL)和2PPG(-50.6mg/dL)。

與安慰劑相比，HbA1c的改善不受下列因素影響：基線HbA1c、既往的抗糖尿病藥物治療、性別、年齡、基線體重指數(shù)、糖尿病診斷時(shí)間、存在代謝綜合征或胰島素抵抗(HOMA-IR)或胰島素分泌的(HOMA-β)的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)。與接受安慰劑的患者相比，接受本品治療患者的總膽固醇、非HDL膽固醇和甘油三酯有輕微下降。在兩個(gè)治療組中，觀察到體重有相似程度的下降。

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（實(shí)習(xí)編輯：陳廣海）