奧卡西平片為淺灰綠色、黃色或淺粉紅色橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色?；瘜W(xué)名為10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺。那么，奧卡西平片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：奧卡西平片

商品名稱：奧卡西平片(曲萊)

拼音全碼：AoKaXiPingPian(QuLai)

【主要成份】化學(xué)名：10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺，分子式：：C15H12N2O2，分子量：252.3。

【性狀】曲萊為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

【規(guī)格型號】0.15g*10s*5板

【用法用量】

曲萊適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，曲萊應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥，1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果曲萊與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加曲萊的劑量。

曲萊可以空腹或與食物一起服用。

對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學(xué)的特點是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使曲萊治療更加方便。

成人-單藥治療：

用曲萊治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。

單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用曲萊單獨治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。

聯(lián)合治療：

用曲萊治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg）。

【不良反應(yīng)】

在臨床試驗中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。

對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照曲萊臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中的重要臨床不良反應(yīng)報告和上市后的報告。

按照CIOMSIII分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見≥(greaterthanorequalto)10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見0.01-0.1%；非常罕見<0.01%。

全身反應(yīng)：

很常見-疲勞（12%）；

常見-無力；

非常罕見-血管神經(jīng)性水腫，多器官過敏（可表現(xiàn)為皮疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)病、肝功能檢查異常、嗜酸性細胞增多癥和關(guān)節(jié)痛）。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)：

很常見-輕微頭暈（22.6%），頭痛(14.6%)，嗜睡(22.5%)；

常見-不安，記憶力受損，淡漠，共濟失調(diào)，注意力集中受損，定向力障礙，抑郁，情緒易變（神經(jīng)質(zhì)），眼球震顫，震顫。

皮膚：

常見-痤瘡，脫發(fā)，皮疹；

不常見-蕁麻疹；

非常罕見-嚴重的過敏反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征。

【禁忌】已知對曲萊任何成份過敏的病人；房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。

【注意事項】

對卡馬西平過敏的病人，在使用曲萊治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴重的皮膚反應(yīng)）?？R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%。

過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時候，應(yīng)該立即停用曲萊。

可達2.7%的病人使用曲萊治療時，血清鈉會下降到125mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù)，來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示，減少或者停用曲萊，或者對病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正?；€以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開始用曲萊前應(yīng)該測定血清鈉水平，開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后，在治療的前3個月中，每隔1個月或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用曲萊治療的病人，也應(yīng)進行血清鈉的監(jiān)測。

【兒童用藥】遵循醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵循醫(yī)囑。

【藥物過量】有關(guān)于過量服用奧卡西平的個案報道，最大攝入劑量為24g。給予對癥治療后，病人全部恢復(fù)。癥狀和體征：嗜睡，輕度頭痛，惡心，嘔吐，運動過度，低鈉血癥，共濟失調(diào)和眼球震顫。治療：沒有特殊的解毒劑。應(yīng)給予適當(dāng)?shù)膶ΠY和支持性治療，可以考慮洗胃來清除藥物和/或服用活性炭使曲萊失去活性。建議監(jiān)測生命體征，特別應(yīng)該注意有無出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)障礙、電解質(zhì)紊亂和呼吸困難。

【藥理毒理】盡管目前對多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清，但是仍可認為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性，即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調(diào)控而產(chǎn)生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn)，奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時，這兩種化合物抑制了細胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動作電位的持續(xù)性高頻重復(fù)放電，這種效應(yīng)可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外，鼠海馬組織切片的體外研究結(jié)果表明，消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調(diào)節(jié)。

【貯藏】30&deg;C以下

【包裝】鋁塑包裝：10片/板，5板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準】進口藥品注冊標(biāo)準JX20060176

【批準文號】H20130015

【生產(chǎn)企業(yè)】NovartisFarmaS.p.A(意大利)

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（實習(xí)編輯：林博）

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