奧卡西平片(曲萊)為淺灰綠色、黃色或淺粉紅色橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類(lèi)白色。用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。那么，奧卡西平片(曲萊)的詳細(xì)說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：奧卡西平片

商品名稱：奧卡西平片(曲萊)

拼音全碼：AoKaXiPingPian(QuLai)

【主要成份】化學(xué)名：10，11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b，f]氮雜卓-5-羧胺分子式：：C15H12N2O2分子量：252.3

【性狀】曲萊為淺灰綠色（0.15g）、黃色（0.3g）或淺粉紅色（0.6g）橢圓形薄膜衣片，除去薄膜衣顯白色或類(lèi)白色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者，治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

【規(guī)格型號(hào)】0.15g*50s

【用法用量】

曲萊適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中，曲萊應(yīng)該從臨床有效劑量開(kāi)始用藥，1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果曲萊與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加曲萊的劑量。

曲萊可以空腹或與食物一起服用。

對(duì)沒(méi)有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測(cè)血藥濃度從而使曲萊治療更加方便。

成人-單藥治療：

用曲萊治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg/天），分2次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔1個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過(guò)600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間，絕大多數(shù)病人對(duì)每日900mg的劑量即有效果。

單藥治療的對(duì)照研究顯示，以前沒(méi)有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用曲萊單獨(dú)治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。

聯(lián)合治療：

用曲萊治療，起始劑量可以為一天600mg（8-10mg/kg

【不良反應(yīng)】

在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。

對(duì)每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評(píng)價(jià)是依照曲萊臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中的重要臨床不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。

按照CIOMSIII分類(lèi)估計(jì)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率：很常見(jiàn)≥(greaterthanorequalto)10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)0.1-1%；罕見(jiàn)0.01-0.1%；非常罕見(jiàn)<0.01%。

全身反應(yīng)：

很常見(jiàn)-疲勞（12%）；

常見(jiàn)-無(wú)力；

非常罕見(jiàn)-血管神經(jīng)性水腫，多器官過(guò)敏（可表現(xiàn)為皮疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)病、肝功能檢查異常、嗜酸性細(xì)胞增多癥和關(guān)節(jié)痛）。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)：

很常見(jiàn)-輕微頭暈（22.6%），頭痛(14.6%)，嗜睡(22.5%)；

常見(jiàn)-不安，記憶力受損，淡漠，共濟(jì)失調(diào)，注意力集中受損，定向力障礙，抑郁，情緒易變（神經(jīng)質(zhì)），眼球震顫，震顫。

皮膚：

常見(jiàn)-痤瘡，脫發(fā)，皮疹；

不常見(jiàn)-蕁麻疹；

非常罕見(jiàn)-嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，包括Stevens-Johnson綜合征，系統(tǒng)

【禁忌】已知對(duì)曲萊任何成份過(guò)敏的病人；房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。

【注意事項(xiàng)】

對(duì)卡馬西平過(guò)敏的病人，在使用曲萊治療過(guò)程中，也可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過(guò)敏反應(yīng)率為25-30%。

過(guò)敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對(duì)卡馬西平?jīng)]有過(guò)敏史的病人。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)征象的時(shí)候，應(yīng)該立即停用曲萊。

可達(dá)2.7%的病人使用曲萊治療時(shí)，血清鈉會(huì)下降到125mmol/L以下，但常常沒(méi)有臨床癥狀，并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù)，來(lái)自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示，減少或者停用曲萊，或者對(duì)病人采取保守治療（例如減少液體的攝入），血清鈉水平都會(huì)回到正?；€以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人；有低鈉血癥的病人；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，去氨加壓素)，或者是使用非甾體抗炎藥（例如吲哚美辛）治療的病人，在開(kāi)始用曲萊前應(yīng)該測(cè)定血清鈉水平，開(kāi)始治療以后大約2周測(cè)定血清鈉水平。然后，在治療的前3個(gè)月中，每隔1個(gè)月或者根據(jù)臨床需要測(cè)定血清鈉水平。對(duì)于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用曲萊治療的病人，也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測(cè)。作為一條原則，在用曲萊治療時(shí)，如果出現(xiàn)低鈉血癥的

【貯藏】30&deg;C以下

【包裝】鋁塑包裝：10片/板，5板/盒

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20060176

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20130015

【生產(chǎn)企業(yè)】NovartisFarmaS.p.A(瑞士)

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）

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