藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書,不得自行修改,那么咪唑斯汀緩釋片(皿治林)的說明書包括什么?
【藥品名稱】
通用名稱:咪唑斯汀緩釋片
商品名稱:咪唑斯汀緩釋片(皿治林)
拼音全碼:MiZuoSiTingHuanShiPian(MinZhiLin)
【主要成份】咪唑斯汀?;瘜W(xué)名:2-[[[1-[(4-氟苯基)甲基]-1氫-苯并咪唑-2-基]-4-哌啶基]甲基-氨基]-4(3氫)-嘧啶酮
【性 狀】本品為異型薄膜包衣片,除去包衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品是長效的組胺H1受體拮抗劑,適用于成人或12歲以上的兒童所患的蕁麻疹等皮膚過敏癥狀、季節(jié)性過敏性鼻炎(花粉癥)及常年性過敏。
【規(guī)格型號】10mg*7s
【用法用量】本品為白口服。成人包括老年人及12歲以上兒童,推薦劑量為一次1片(10mg),每日1次。
【不良反應(yīng)】偶見:困意和乏力(通常為一過性的)、 食 欲 增 加 并 伴 有體 重 增 加。罕見:口干、腹瀉、腹痛(包括消化不良)或頭痛。極個別病例:低血壓、迷走神經(jīng)異常(可能引起暈厥)、焦慮、抑郁、白細胞計數(shù)降低、肝酶升高。 極罕見過敏反應(yīng)、血管性水腫、全身性皮疹、蕁麻疹、瘙癢和低血壓。
【禁 忌】1.對咪唑斯汀過敏。2.同時使用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素或全身用咪唑類抗真菌藥(可升高咪唑斯汀血藥濃度)。3.肝功能障礙。4.有臨床意義的心臟疾病或既往癥狀性心律失常病史或心動過緩。5.有或可疑QT間期延長,或電解質(zhì)紊亂尤其是低鉀血癥病例。6.同時使用已知的延長QT間期藥物,如Ⅰ類和Ⅲ類抗心律失常藥物。功能主治/適應(yīng)癥:季節(jié)性和常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎,蕁麻疹和其他過敏反應(yīng)癥狀。不良反本品無中樞鎮(zhèn)靜作用和抗膽堿作用。偶見思睡、乏力、頭痛、口干、腹瀉和消化不良等癥狀。個別病例出現(xiàn)低血壓、緊張、抑郁、中性粒細胞計數(shù)減少和肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。曾有與食欲增加有關(guān)的體重增加的報道。
【注意事項】1.不得嚼碎服用。2.大部分病例服用咪唑斯汀后可駕駛或完成需集中注意力的工作,但為識別對藥物有異常反應(yīng)的敏感者,建議駕駛或完成復(fù)雜工作前,先行了解個體反應(yīng)性。
【兒童用藥】尚缺乏12歲以下兒童用藥安全性資料。
【老年患者用藥】老年患者用藥同成人。老年患者可能對咪唑斯汀潛在的鎮(zhèn)靜作用和對心臟復(fù)極化作用較為敏感。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物試驗結(jié)果顯示,對胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程和圍產(chǎn)期的發(fā)育無直接或間接的有害作用,但缺乏人類妊娠期使用的經(jīng)驗,故建議妊娠及授乳期婦女應(yīng)避免使用。
【藥物相互作用】與西咪替丁、環(huán)孢菌素和硝苯地平等對肝臟氧化有抑制作用的藥物聯(lián)合使用時應(yīng)慎重。與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素或全身用咪唑類抗真菌藥合用,可使本品血漿濃度中度升高。
【藥物過量】本品在治療劑量范圍內(nèi),對心臟無不良影響,但個別人使用咪唑斯汀有較弱的延長QT間期的作用,延長作用較小,并且與任何心律失常不相關(guān)。若服用過量時,推薦進行至少24h包括QT間期和心律的全面監(jiān)控,并采取常規(guī)手段清除未吸收的藥物。
【藥理毒理】 咪唑斯汀是一種非鎮(zhèn)靜類抗組胺藥,能阻斷胃腸道、血管和呼吸道效應(yīng)細胞的組胺H1-受體。該藥還能穩(wěn)定肥大細胞。 吸收: 口服胃腸道吸收快,1.5小時后達血漿峰濃度。 分布: 蛋白結(jié)合率:98%。 代謝: 通過葡萄糖酸化作用(主要路徑)或細胞色素P450同功酶CYP3A4代謝形成無活性的羥基化代謝物。 排泄: 清除半衰期:13小時。
【藥代動力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】密閉保存。
【包 裝】鋁塑板,10mg*7片/板*1板/盒。
【有 效 期】36月
【批準文號】國藥準字J20080070
【生產(chǎn)企業(yè)】西安楊森制藥有限公司
以上所述就是本品的說明書,服用本藥時要關(guān)注本藥的注意事項,還有服用禁忌癥,按療程,用法用量來服用,切不可私自亂用藥,以免延誤病情,如有疑問,可咨詢我們的方舟健客藥師或醫(yī)師,如需購買,歡迎到方舟健客上藥店購買,我們的熱線電話400-086-5111!
(實習(xí)編輯:雷彩蓮)
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