米格列醇片單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段,以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴型糖尿病患者(NIDDM)的血糖控制。那么,米格列醇片的致畸作用是怎樣呢?
米格列醇片的致畸作用是:
米格列醇對孕婦的安全性評價尚未進行。已完成了小鼠50,150和450mg/kg(按體表面積計,分別相當(dāng)于成人最大推薦劑量的1.5,4和12倍)三個劑量的長毒試驗;對兔進行了10,45和200mg/kg(分別相當(dāng)于成人劑量的0.5,3和10倍)三個劑量的試驗。以上試驗均顯示出米格列醇無致畸作用。當(dāng)對兔和大鼠使用米格列醇的劑量為成人劑量的4和3倍時,動物受精能力及胚胎未見受損。但在以上試驗中,當(dāng)使用最大劑量即450mg/kg之于大鼠和200mg/kg之于兔時則對母體和(或)幼仔有毒性作用。
胚胎毒性在大鼠試驗中通過輕微而非明顯的幼仔體重減輕表現(xiàn)出來。而在兔試驗中則表現(xiàn)為幼仔體重減輕,骨化延遲以及存活率降低。在對大鼠的圍產(chǎn)期試驗中,NOAEL(未出現(xiàn)毒理反應(yīng)劑量)為100mg/kg(相當(dāng)于成人量的4倍)。但在妊娠大鼠長毒試驗中,300mg/kg用量時則出現(xiàn)死胎率升高現(xiàn)象,而在450mg/kg用量時卻未見該現(xiàn)象。大鼠長毒及圍產(chǎn)期試驗中,幼仔在存活、出生、發(fā)育、行為及生殖方面未表現(xiàn)出不利反應(yīng)。然而還沒有進行充分的人體妊娠試驗。由于動物生殖試驗結(jié)果并不能完全預(yù)測人體反應(yīng),因此只有在確實需要時方可使用該藥。
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(實習(xí)編緝:邵澤妹)
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