來那度胺與第二原發(fā)惡性腫瘤相關性的風險信息

2014-04-15 來源：健客網社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：澳大利亞醫(yī)療產品管理局（TGA）發(fā)布信息提醒臨床醫(yī)生，臨床試驗顯示來那度胺與第二原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率升高相關。臨床醫(yī)生應全面考慮藥物和第二原發(fā)惡性腫瘤的風險效益比，并在治療期間對患者進行新發(fā)腫瘤的篩查。

　　來那度胺是一種具有抗血管增生和抗腫瘤作用的免疫調節(jié)藥物。臨床主要與地塞米松聯(lián)合使用，用于經過一種治療后疾病仍進展的多發(fā)性骨髓瘤患者的治療；來那度胺還用于與5q缺失細胞遺傳學異常相關、伴有或不伴有其他細胞遺傳學異常的低?；蛑形９撬璁惓Ｔ錾C合征所致輸血依賴性貧血的治療。

　　臨床試驗結果顯示，與單純地塞米松治療相比（1.38例每100患者-年），接受來那度胺/地塞米松治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的第二原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率升高（3.98例每100患者-年）1，所罹患的第二原發(fā)惡性腫瘤多數(shù)為基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌，也可見實體性腫瘤。

　　在澳大利亞，來那度胺尚未批準作為多發(fā)性骨髓瘤的一線治療藥物。臨床試驗結果顯示，接受來那度胺治療的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的第二原發(fā)惡性腫瘤發(fā)生率是比對照組患者（1.8%）的4倍（7.0%）2。臨床試驗中的病例包括急性髓性白血病、骨髓異常增生綜合征、和實體瘤的患者，這些患者接受來那度胺聯(lián)合美法侖或者自體造血干細胞移植后立即高劑量美法侖治療；還包括B細胞淋巴瘤病例，如霍奇金淋巴瘤，這些患者是在自體造血干細胞移植后接受來那度胺治療的。

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　　來那度胺產品信息中的注意事項：

　　1.第二原發(fā)惡性腫瘤是在病例數(shù)量較少的、接受治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗中觀察到的，接受來那度胺/地塞米松治療的患者與接受安慰劑/地塞米松治療的患者中第二原發(fā)惡性腫瘤（主要包括基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌）的數(shù)量發(fā)生了不均衡。

　　2.在開始來那度胺治療前，臨床醫(yī)生應全面權衡來那度胺發(fā)生第二原發(fā)惡性腫瘤的風險和疾病治療的效益比。在治療前和治療期間，臨床醫(yī)生應使用標準腫瘤篩查手段對患者進行認真評估，以便及時發(fā)現(xiàn)第二原發(fā)惡性腫瘤并適當調整治療。

　　3.如果決定開始來那度胺的治療，臨床醫(yī)生應在治療期間對患者進行新發(fā)腫瘤的篩查。