國家衛(wèi)生健康委

關(guān)于“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”有關(guān)問題的回應

2月5日，我委接到上海新興醫(yī)藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽性有關(guān)情況的報告后，立即通報國家藥監(jiān)局，并要求全國各醫(yī)療機構(gòu)暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關(guān)患者的病情觀察和監(jiān)測，配合藥品監(jiān)管部門作好情況調(diào)查和藥品處置工作。我委已第一時間派出工作組赴地方指導工作，并召集專家對有關(guān)問題進行分析研判。根據(jù)國際相關(guān)文獻報道，結(jié)合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點和產(chǎn)品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監(jiān)測方案，本著對人民高度負責的精神，指導地方做好相關(guān)患者隨訪觀察，配合國家藥監(jiān)局共同做好后續(xù)處置工作。

國家藥監(jiān)局：

公布上海新興相關(guān)產(chǎn)品初步調(diào)查情況

2月5日，國家藥監(jiān)局接到國家衛(wèi)生健康委通報，上海新興醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產(chǎn)的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監(jiān)局立即要求上海市藥監(jiān)局對上海新興開展現(xiàn)場檢查，組織對同批原料血漿生產(chǎn)的產(chǎn)品和相鄰批次產(chǎn)品進行檢驗，并派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監(jiān)部門開展調(diào)查處置工作。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合下發(fā)通知，要求立即暫停使用該企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，并及時采取封存等控制措施。

上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結(jié)果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結(jié)果為陰性。

對企業(yè)現(xiàn)場核查等有關(guān)工作正在進一步進行中。

中國醫(yī)藥：

關(guān)于上海新興相關(guān)批號藥品停用情況說明的公告

2019年2月11日，中國醫(yī)藥對控股子公司上海新興相關(guān)批號藥品停用情況予以了說明。

公告稱：上海新興全面停產(chǎn)，全面排查問題批次產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)及質(zhì)量控制全流程等各重要環(huán)節(jié)中可能存在的問題。相關(guān)部門的現(xiàn)場核查工作及上海新興的自查工作尚在進行中，恢復生產(chǎn)時間尚不確定。

公司在得知消息后的第一時間要求：

1、上海新興通知相關(guān)單位全面停止銷售、使用、封存并召回問題批次產(chǎn)品，同時對問題批次產(chǎn)品的使用情況進行全面清查。

2、上海新興全面停產(chǎn)，全面排查問題批次產(chǎn)品的原料來源、生產(chǎn)及質(zhì)量控制全流程等各重要環(huán)節(jié)中可能存在的問題。一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題，公司將嚴肅追究相關(guān)人員的責任。

3、上海新興立即開展自查，并全力配合相關(guān)部門的核查工作；要確保生產(chǎn)和質(zhì)量控制原始記錄的真實性和完整性。

專家釋疑：

“靜注人免疫球蛋白”是什么？

據(jù)一名相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜医榻B，人體血漿中有兩種蛋白，一種是白蛋白，一種是球蛋白。其中白蛋白主要是維持體液平衡和營養(yǎng)，而球蛋白，即免疫球蛋白，主要負責人體體液免疫。如果球蛋白低，人體抵抗力就差。目前臨床上所用的免疫球蛋白都是從獻血人血液中提取出來所制成的藥品。一般采集血液前必須進行血液傳播性疾病指標的檢測，“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒，獻血人這些指標都正常才能采血。”醫(yī)生說，就算這些檢查都正常了，也可能會存在一定的風險，如果是在這些潛伏期，人體還沒有產(chǎn)生技術(shù)手段可以檢查到抗體，那么可能存在檢測不出來的情況。

它主要用于哪些人群呢？一位醫(yī)學科普人士告訴記者，涉事的是人免疫球蛋白，不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破傷風免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是醫(yī)療機構(gòu)里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根據(jù)上海新興醫(yī)藥公司官網(wǎng)信息，其生產(chǎn)的“靜注人免疫球蛋白”適應癥有四個，分別是急性炎癥、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

據(jù)了解，作為一種用于危重感染和免疫缺陷的血液制品，“人免疫球蛋白”在很多地方卻并不少見。由于對它“提高免疫力”的功能盲目迷信，很多老人到小診所注射“人免疫球蛋白”，期望“提高身體抵抗力，不感冒”。甚至還有家長為孩子“高考前打點免疫球蛋白”。

警示語

“靜注人免疫球蛋白”的相關(guān)風險，也引起了監(jiān)管部門的重視。

2019年1月，國家藥監(jiān)局曾發(fā)文要求增加“靜注人免疫球蛋白”的警示語。

在《關(guān)于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告（2019年第1號）》中，國家藥監(jiān)局表示，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權(quán)衡利弊。