這臨床藥品管理中，護(hù)理人員經(jīng)常問，病區(qū)儲存的藥品拆封后，可以使用多久？患者也常常誤認(rèn)為只要藥品在有效期內(nèi)，就都可以繼續(xù)使用。關(guān)于有效期的知識，大家都了解嗎？這藥到底能吃嗎？現(xiàn)在讓逸仙藥師給大家科普一下

藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下保證藥物質(zhì)量的期限。是根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究和留樣觀察而制訂的。

但在藥品的使用過程中，由于改變了原外包裝，其貯存條件發(fā)生改變，藥品的穩(wěn)定性也可能有所改變，原有效期不再適用。

一、先從讀懂藥品的有效期開始

根據(jù)現(xiàn)行的2006年版《藥品說明書與標(biāo)簽管理規(guī)定》中第3章第23條規(guī)定：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為「有效期至××××年××月」或者「有效期至××××年××月××日」。

例如：「有效期至2020.04」，是指該藥品可用到2020年04月30日。如若注明到日，則表示該藥品只能使用到該日。

也有標(biāo)注有效期為X年或XX個月，則可根據(jù)藥品的生產(chǎn)日期來推斷，如藥品的生產(chǎn)日期為2018年11月15日，有效期為24個月，則表示藥品可使用到2020年11月14日。

在1992年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中提到批號的定義為：用于識別「批」的一組數(shù)字或字母加數(shù)字；用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

雖然該規(guī)范已被修訂，在現(xiàn)行的2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中沒有明確要求藥品的生產(chǎn)批號要追溯到生產(chǎn)日期，只作為識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

但仍有些藥品生產(chǎn)批號依舊可以追溯到藥品生產(chǎn)時間,根據(jù)藥品的有效期即可推算出具體有效期。如批號為1803082,有效期為24個月,則有效期為2020年03月07日。

進(jìn)口藥品常以「Expirydate」「ExpirationDate（EXP）」（截止日期）表示失效期，或以「Usebefore」（在…之前使用）表示有效期。

不同國家的日期表達(dá)方式不一樣，應(yīng)注意分辨。

二、了解具有明確使用期限的制劑

為區(qū)分藥品原標(biāo)注的有效期，將藥品原包裝開啟后的有效期定義為藥品的使用期限。

目前，中國藥典2015年版第四部已有明確規(guī)定：除另有規(guī)定外，多劑量的眼用制劑（眼膏、滴眼液等）、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在開啟后使用期最多不超過4周。值得留意的是一些眼用制劑的使用期限較短，應(yīng)特別留意說明書上標(biāo)注的使用期限，如氨碘肽滴眼液，開啟使用期限僅為10天。沖洗劑開啟后應(yīng)立即使用，未用完的應(yīng)棄去。

如果藥品說明書有具體規(guī)定，則依照藥品說明書規(guī)定，如使用中的胰島素可在室溫保存28天。

也有相關(guān)報道指出：通常糖漿劑開啟后在室內(nèi)常溫(25℃以下)下可保存1~3個月。一般冬天不超過3個月，夏天不超過1個月。口服溶液劑、混懸劑和乳劑在瓶口及瓶蓋未受污染的情況下，可在室溫下保存兩個月。

三、重新包裝的藥品，使用期限重新定義

在醫(yī)院藥房中,某些?？扑幬?、貴重藥物經(jīng)常被拆分為單劑量包裝。

目前我國藥典尚未有對重新包裝后的藥品有效期進(jìn)行相關(guān)規(guī)定。但有相關(guān)報道提出：任何藥品在開封后應(yīng)盡快用完，不可再參照包裝上面的有效期存放和服用。

對于未開啟的或有單劑量獨(dú)立內(nèi)包裝藥品，應(yīng)按藥品說明書規(guī)定的貯存條件保存，開封前的保存期可至藥品標(biāo)示的有效期。

對于膠囊、滴丸等藥品容易吸潮，開封后應(yīng)盡快服用完畢，一般應(yīng)在3個月至半年內(nèi)用完。

服用藥水應(yīng)在療程期間服用完畢。

藥品開啟后進(jìn)行冷藏保存，其意義在于保證短期使用質(zhì)量，而不是長期儲存。

美國藥典指出：藥品經(jīng)過分包裝后，藥品的穩(wěn)定性不同于原包裝的藥品，故不能使用原包裝藥品的有效期，并用”beyond-usedate”即在此日期之前使用(BUD)與藥品的有效期（expirationdate）進(jìn)行區(qū)分。

除另有規(guī)定外，藥品重新包裝后的使用期限不得超過分裝日期起之后1年或者生產(chǎn)企業(yè)包裝上標(biāo)注的有效期，以較早者為準(zhǔn)。

另外，在FDA發(fā)布的執(zhí)法政策指南《重新包裝于單劑量容器中固體制劑的有效期》中說明：重新包裝后的固體制劑有效期自重新包裝之日起不應(yīng)超過6個月或藥品剩余有效期的25%，以較早者為準(zhǔn)。

四、藥物的配制制劑（例如某些醫(yī)院制劑）使用期限有參考

藥物配制是指當(dāng)市售藥物不能滿足需要時（如患者對市售藥品不能耐受、市售藥品無法滿足嚴(yán)密的制備要求或者患者需要的藥物面臨短缺或停產(chǎn)），藥師根據(jù)患者個體化需求對藥物制劑進(jìn)行制備和調(diào)劑。

對于藥品的配制制劑一般情況下要求為現(xiàn)配現(xiàn)用，僅作為短期儲存。在美國藥典以及國家處方集里有收錄部分的配制制劑，里面對各制劑的BUD進(jìn)行了考察并給出了相關(guān)的使用期限。對于其他沒有被收錄的配制制劑則根據(jù)專業(yè)經(jīng)驗(yàn)分配。對于非無菌制劑，在USP通則中給出了推薦的最大BUD，如下表。

五、使用期限與貯存條件密不可分

藥品在開啟之后，由于貯存條件發(fā)生變化而導(dǎo)致原有效期不再適用，只作為一個參考值。在藥品使用過程中應(yīng)注重藥品的貯存方式，以避免藥品發(fā)生變質(zhì)，提高藥品的用藥安全性。下表列出我國藥典2015年版第四部通則中對各劑型藥品儲存的相關(guān)要求。