4+7城市藥品集中采購作為首次國家組織的藥品集中采購，一直牽動著業(yè)界、學界等各方神經。25個擬中選品種價格平均降幅52%，最高降幅達96%，擬中選結果一經公布立即引來行業(yè)熱議。此次集中采購對各方有哪些重要影響？

12月8日，國家藥品集中采購試點辦公室通過上海醫(yī)藥陽光采購網公開回應稱，擬中選藥品價格總體降幅符合預期，對相關企業(yè)來說將是遠期利好。記者針對上述問題采訪了部分專家學者。

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向行業(yè)傳遞出強烈信號

根據此前公布的擬中選結果，此次聯(lián)合采購的31個藥品品種中，有25個品種產生擬中選結果，集中采購成功率為81%。

“擬中選產品的價格降幅總體是在預期之中的。”華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，此次“4＋7”集中采購的價格降幅，與近年來國家針對專利藥開展的幾次價格談判的降幅相近，“專利藥能夠承受的價格降幅，過期專利藥、仿制藥沒有理由不能承受”。陳昊同時指出，此次擬中選結果中確實有幾款產品的價格降幅超出預期，但“這是企業(yè)根據自身產品布局、相關領域市場格局做出的理性決定”。

陳昊表示，此次集中采購具有積極意義，大幅降低了相關藥品的價格，有利于減輕患者和醫(yī)?；鸬乃幤焚M用負擔，同時為今后的藥品集中采購和藥品價格形成積累了經驗。“而且向行業(yè)釋放了強烈的信號，提示那些已過專利期的原研藥品，在仿制藥一致性評價持續(xù)推進的背景下，是時候跳下‘專利懸崖’了；也提示那些希望對標原研藥的高價仿制藥品，是時候放棄此前高定價、高毛利、不規(guī)范促銷的營銷模式了。”

“4＋7”集中采購開始前，已有山東、四川等省份明確表示將進行省市聯(lián)動、價格跟標。“可以預見，中選價格必然會產生一定的溢出效應，帶來全國聯(lián)動。”陳昊認為，盡管中選價格只針對中選企業(yè)的產品，但這一結果必然會帶來整個品種所有產品價格的下降，預計同一品種所有廠家的產品價格都不會高于中選價格，比如10毫克×28片規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片，全國售價不會超過21.8元。不久前，上海市針對“4＋7”集中采購發(fā)布的補充文件，就體現了這一政策要求。

由于實行單一貨源中標，中選企業(yè)的生產能力需至少滿足11個試點城市上報的采購量，中選產品不可能“獨霸”全國市場，但此次集中采購范圍之外的市場競爭將會異常激烈。“針對25個擬中選品種，未來將有更多的市場被已過評仿制藥或原研藥占領，未過評仿制藥的市場份額將會逐漸縮小。”一位不愿具名的臨床用藥專家說。

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用量、回款是企業(yè)關注焦點

值得一提的是，此次集中采購的31種藥品全部明確了具體采購數量。每個品規(guī)的具體采購數量，由11個試點城市根據往年使用量的一定比例上報，官方并未公布這一比例的具體數字，但有專家推測為60%~70%。這意味著，中選結果正式公布、采購開始執(zhí)行后的12個月內，試點城市要完成上報的采購量。

如何確保實現承諾的采購量和及時回款，是中選企業(yè)最為關注的兩大“實惠”。聯(lián)采辦負責人表示，醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院激勵約束機制，為兌現中選結果保駕護航。按照通用名制定支付標準，不調減醫(yī)?；鹂傤~預算、結余部分用于薪酬分配，將中選藥品納入臨床路徑管理、制定用藥指南，將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構績效考核體系。專家表示，這些激勵約束措施確實對企業(yè)具有一定吸引力。

此次集中采購由國家醫(yī)保部門主導，但在11個試點城市中，歷來由醫(yī)保部門主導藥品采購的只有上海市。上海市在補充文件中明確了此次采購的藥品貨款支付方式，在簽訂購銷協(xié)議后5個工作日內，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的50%；采購周期執(zhí)行半年或采購量達到協(xié)議采購量50%后，工作機構向指定配送企業(yè)支付全部貨款的45%；在協(xié)議末期，工作機構對指定配送企業(yè)貨款進行清算，支付剩余貨款。

陳昊表示，由于地方層面的政府機構改革尚未落地，集中負責藥品采購和基金管理的省級、市級醫(yī)保部門的缺失，決定了上述支付方式短期內在其他地區(qū)很難復制。而官方給出的匯款方式是，醫(yī)?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預付給醫(yī)療機構，醫(yī)療機構按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款；鼓勵醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預付藥款，調動企業(yè)積極性。

如何確保中選藥品的質量過關是公眾最關注的問題。前述臨床用藥專家告訴記者，在目前已經開展一致性評價并過評的仿制藥中，幾乎所有企業(yè)的產品都變更了此前的生產工藝和相關參數，“如何保證一致性評價不淪為一次性評價，確保過評仿制藥的質量和療效達標是一個長期命題”。聯(lián)采辦負責人表示，在中選結果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將加強對中選品種生產、流通、使用全周期的質量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大追責力度。

03

忘掉不恰當激勵踏實創(chuàng)新

企業(yè)對參與國家組織藥品集中采購試點的積極性很高，此次集中采購中，所有符合條件的企業(yè)全部參與申報。但盡管如此，仍有6個品種流標，沒有產生擬中選結果；此次集中采購對藥品生產企業(yè)是重大利空因素的論斷很快在網絡上出現。

陳昊表示，出現流標的品種基本為競爭相對不充分的品種，這也是市場規(guī)律的體現。根據過評仿制藥企業(yè)數量達到或超過3家的平均價格降幅，進行競爭不充分品種的價格談判，超出了企業(yè)的預期，“這些品種的價格降幅不應被過分期待，這也提示集中采購的具體議價規(guī)則有待完善”。陳昊建議，相關部門應根據流標品種在臨床使用可替代性的差異，采取不同的后續(xù)措施，保證國家集中采購的嚴肅性。

聯(lián)采辦負責人表示，藥價虛高嚴重是我國醫(yī)藥領域存在的突出問題，擬中選藥品價格大幅下降，擠掉的主要是銷售費用等水分，藥品生產企業(yè)“還是能賺錢的”。帶量采購降低了藥品進入醫(yī)院的成本，聯(lián)盟采購降低了市場推廣成本，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本等，這些因素都可以給中選企業(yè)帶來好處，對沖藥品降價的影響，當期非利空、長期是利好。“國家組織藥品集中采購推動的帶量采購模式，將藥品生產企業(yè)從‘帶金銷售’的無序競爭中解放出來，有利于引導其將努力轉移到提升藥品質量、促進藥品研發(fā)的正確軌道上來，對我國醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展具有重大深遠意義”。

還有觀點認為，此次“4＋7”集中采購的結果將會打擊國內企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。陳昊坦言，仿制藥生產企業(yè)應擺正心態(tài)，既要認識到一致性評價是產品質量和療效應達到的及格線，也要認識到一致性評價是一種市場行為，不應期望通過一致性評價獲得不恰當的激勵。陳昊說，國內仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新企業(yè)轉型，要做到有針對性的創(chuàng)新研發(fā)，真正提高研發(fā)效率。

附：

國家醫(yī)保局回應集中采購熱點

12月8日，國家醫(yī)療保障局對外發(fā)布信息，對國家組織藥品集中采購和使用試點工作所涉及的熱點進行回應。

試點要解決什么問題

此次試點由國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室（簡稱試點辦），以北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫(yī)療機構為集中采購主體，組成采購聯(lián)盟，各試點城市委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（簡稱聯(lián)采辦），集合需求和力量，提高談判議價能力。

試點辦負責人表示，國家組織藥品集中采購試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革。近年來，相關部門積極推進藥品集中采購工作，但存在量價脫鉤、競爭不足、采購分散、政策缺乏協(xié)同等突出問題。此次試點實現了4個效應：一是藥品降價提質，推動藥品降價和仿制藥替代，通過量價掛鉤、及時回款降低醫(yī)藥企業(yè)銷售費用和財務成本，進一步降低藥品價格，通過設定質量門檻，帶量采購，擴大市場份額，提升群眾用藥整體層次；二是藥品行業(yè)轉型升級，通過設定質量標準和帶量采購，推動醫(yī)藥企業(yè)結構和產品結構升級，通過量價掛鉤、保證使用、及時回款，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)；三是公立醫(yī)院深化改革，通過擠掉藥品銷售費用、改變“帶金銷售”模式，凈化醫(yī)務人員行醫(yī)環(huán)境，促進合理用藥，通過降價和替代效應，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫(yī)院改革創(chuàng)造條件；四是醫(yī)療保障減負增效，通過上述效應，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，提高醫(yī)保資金使用效率。

藥品質量是否有保障

根據公示，在31個試點通用名藥品中，有25個集中采購擬中選。其中，通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現；與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。

試點辦負責人表示，此次試點堅持質量標準，集中采購藥品的質量入圍資格以通過一致性評價為質量托底要求，實現用藥質量的提升，同時也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。為確保試點達到促改革、見實效、惠民生的目標，在中選結果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將采取有力措施保障中選藥品的質量和供應。一是確保藥品質量過關，加強對中選品種生產、流通、使用全周期的質量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度；二是確保及時供應，夯實生產企業(yè)按照采購協(xié)議足量供貨的責任，建立企業(yè)庫存和停產報告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，確保供應穩(wěn)定；三是確保及時回款，醫(yī)療機構應按采購協(xié)議及時支付企業(yè)貨款，醫(yī)?；鸢床坏陀诓少徑痤~的30%預付醫(yī)療機構，鼓勵醫(yī)保基金直接向企業(yè)預付藥款，調動企業(yè)積極性。

患者如何使用到

試點辦負責人表示，確保中選藥品進入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，這是試點成敗的關鍵。

據介紹，從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責任及處理方式；二是出臺支付標準政策，明確醫(yī)保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過渡期政策，引導參保人合理用藥；三是加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現異常情況及時采取措施解決；四是對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，當年度醫(yī)?？傤~預算額度不做調減，結余部分按比例留給醫(yī)院，用于推進醫(yī)院薪酬分配制度等改革，調動醫(yī)務人員積極性；五是建立健全醫(yī)療機構醫(yī)?？己嗽u價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價指標體系，建立相應的獎懲制度。

從衛(wèi)生部門角度，將采取的措施包括：一是暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道；二是將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進醫(yī)療機構科學合理用藥；三是將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構績效考核體系，建立醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的激勵約束機制。