9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進行修訂，并明確：妊娠及哺乳期婦女禁服。

主要包含以下幾個要點內(nèi)容：

一、都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照都梁軟膠囊非處方藥說明書范本（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年10月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

都梁軟膠囊非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好都梁軟膠囊藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀都梁軟膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、都梁軟膠囊為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀都梁軟膠囊藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好都梁軟膠囊非處方藥說明書修訂和標簽說明書更換工作。

都梁軟膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

【藥品名稱】

通用名稱：都梁軟膠囊

【功能主治】祛風散寒，活血通絡。用于頭痛屬風寒瘀血阻滯脈絡證者，癥見頭脹痛或刺痛，痛有定處，反復發(fā)作，遇風寒誘發(fā)或加重。

【規(guī)格】每粒裝0.54克

【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

【不良反應】個別患者用藥后出現(xiàn)上腹不適，惡心、頭暈；本品也有腹痛、嘔吐、皮疹、頭痛等不良反應報告。

【禁忌】

1.妊娠及哺乳期婦女禁服。

2.對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫(yī)師指導下服用。

3.小兒、年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

4.不宜在服藥期間同時服用滋補性中成藥。

5.高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應去醫(yī)院就診。

6.頭痛癥狀嚴重者，應及時去醫(yī)院就診。

7.服藥3天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴重癥狀者，應立即停藥并去醫(yī)院就診。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。