吉利德科學今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局批準捷扶康?（艾考恩丙替片，即E/C/F/TAF）用于治療HIV-1感染。捷扶康?是中國首個批準的基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑（STR）方案。

在中國，捷扶康?是可用于治療感染HIV-1的成年和青少年（12歲以上，體重超過35公斤）的完整方案，沒有出現(xiàn)對整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋耐藥相關的已知突變。

北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授表示：

“通過接受恰當?shù)闹委?，HIV感染者的壽命可達到與普通人群相近的水平。與此同時，患者也將面臨更多與年齡和治療相關的并發(fā)癥風險，這意味著在選擇治療方案時，需要優(yōu)先考慮如何幫助HIV患者保持長期健康。臨床試驗表明，在144周的治療中，捷扶康?表現(xiàn)出持續(xù)長久的病毒抑制作用，其表現(xiàn)出的安全性有望廣泛適用于HIV感染人群。”

2017年，中國約有14萬名新確診的HIV感染者[1]。近年來，由于篩查范圍的擴大，確診人數(shù)顯著上升。同時，接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV感染者人數(shù)也穩(wěn)步增加。自2003年，中國政府開始“四免一關懷政策”為所有HIV感染者提供免費的抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療。

吉利德科學公司總裁及首席執(zhí)行官JohnF.Milligan博士表示：

“吉利德全力支持中國應對HIV疫情做出的工作，同時我們也非常高興能夠為中國的HIV患者帶來捷扶康?這一全新的治療方案。捷扶康?是我們多種基于TAF/FTC的治療方案的一種，我們相信捷扶康?表現(xiàn)出的安全性和療效能幫助滿足中國HIV患者群體的長期健康需求。”

一項3期HIV臨床試驗對捷扶康?進行了研究，研究共納入了來自21個國家的3,500余名患者，其中包括初治、病毒抑制、腎功能損傷的和青少年患者。來自兩項3期雙盲研究（研究104和研究111）的144周數(shù)據(jù)為捷扶康?的審批提供了支持，研究中納入了1,733位初治患者，且在48周時，治療方案實現(xiàn)了非劣效于吉利德公司的Stribild?（艾維雷韋150mg/考比司他150mg/恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg或E/C/F/TDF）的主要終點。48周時，92.4%（n=800/866）服用捷扶康?的患者和90.4%（n=784/867）服用Stribild?的患者實現(xiàn)了HIV-1RNA水平低于50拷貝/mL。

此外，一項3期研究（研究109）也為捷扶康?的審批提供了支持，評估了此前接受基于TDF方案的病毒抑制患者，換用捷扶康?的治療效果。該研究納入了1436名受試者，其中1196名在試驗中達到了48周的評估時間點。根據(jù)48周時HIV-1RNA水平低于50拷貝/mL的患者百分比數(shù)據(jù)，與TDF方案相比，捷扶康?的治療方案達到了統(tǒng)計學意義的非劣效性。相比一直接受以TDF為基礎治療方案的患者，接受捷扶康?治療的患者在腎臟功能和骨骼實驗室參數(shù)方面顯著改善。最后，評估捷扶康?療效的3期研究數(shù)據(jù)（用于伴輕中度腎功能損傷的青少年和成人患者）也為審批提供了支持。

參考文獻：

[1]中國疾病預防控制中心,性病艾滋病預防控制中心,性病控制中心.2017年12月全國艾滋病性病疫情.中國艾滋病性病.2018;24(2):111.