2018年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，會議聚焦中藥飲片問題，旨在尋求解決之道，意在提高藥材飲片質量，促進藥材進一步發(fā)展。這充分體現(xiàn)了國家對藥材質量問題的重視程度，以及藥材質量在其發(fā)展中的重要性。

近年來，隨著我國對中藥材監(jiān)管力度和頻次的加強，不合格產品相關信息的及時曝光等，有效震懾了違法違規(guī)行為，質量問題也得到了一定的改善。盡管趨勢走向越來越好，但目前所存在的質量問題仍十分突出，不容樂觀。

前期，筆者對2017年藥品質量不合格總況進行了概述，各類藥物不合格數(shù)量所占比例如下圖所示。在4106批次不合格藥品（不包括654批次假冒品）中，中藥材及飲片2618批次，占總數(shù)的64%。由此可見，藥材質量問題十分嚴峻，亟待解決。

本文針對性地對2017年中藥材（包括飲片）抽檢結果進行概述分析，意在通過宏觀歸納的數(shù)據(jù)反映出中藥材質量的問題所在，也希望這些總結性質的信息能在藥材發(fā)展中轉化成有價值的“見解”，盡醫(yī)藥人的綿薄之力。

據(jù)統(tǒng)計，在不合格藥材品種Top20中，紅花數(shù)量最多，113批次，主要不合格檢測項目為[檢查]灰分、檢出酸性紅73/檸檬黃/金橙Ⅱ/胭脂紅；白礬排名第二，86批次，主要不合格檢測項目為[檢查]銨鹽、鐵鹽；地龍，85批次，排名第三，該藥材主要是因為性狀或灰分檢測結果不符合規(guī)定。針對同一不合格藥材品種，其生產企業(yè)來源較多，并未集中于一個或幾個生產商，說明某些類藥材質量問題是普遍性存在的。

與去年排行榜比較發(fā)現(xiàn)，今年新上榜藥材有白礬、土鱉蟲、砂仁、人參、粉葛、谷精草、黨參、冰片、白及、菊花、葛根、地楓皮、醋沒藥。

在生產不合格藥材飲片的生產企業(yè)中，樟樹市慶仁中藥飲片有限公司排名榜首，共34批次，涉及谷精草、天冬、山藥片等多個品種；亳州市豪門中藥飲片有限公司，29批次；江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司，25批次。前9名藥材飲片生產企業(yè)同時位列于藥品質量不合格企業(yè)前Top20（按批次計）總排行榜中，安徽濟順中藥飲片有限公司為新公布的企業(yè)。具體情況如下：

同一藥材品種，來源分散；同一生產企業(yè)，生產的不合格藥材品種廣泛。這些揭露了藥材質量問題存在的普遍性。

對于藥物制劑來說，【性狀】不合格在其質量問題中較為突出的。同樣，藥材的性狀問題也十分嚴峻。

2017年不合格藥材公告中涉及性狀不合格的藥材共約1182批次（占藥材總數(shù)的45%）；含量，494批次，排名第二；【檢查】項下的灰分檢查，434批次，排名第三。統(tǒng)計已明確的不合格項目，具體情況如下：

炮制是藥材質量檢測的專屬項目，而崩解時限、澄清度、可見異物等檢測項不屬于藥材質量檢查范圍。

不合格藥材省市分布情況

不合格藥材的結果公告來源于CFDA總局及31個省市，西藏未有此類藥品公告被公布。在各省市分布情況中，內蒙古自治區(qū)公布的不合格藥材最多，共208批次，占比7.9%；福建次之，203批次，占比7.8%；其他省市皆少于200批次。另，總局抽檢出501批次藥材不合格，占比最多，約19.1%。具體情況如下圖所示：

檢驗依據(jù)

檢驗依據(jù)以《中國藥典》、《地方性中藥材/中藥飲片標準》和《地方性藥材炮制規(guī)范》為主，還涉及國家藥品單頁標準、新藥轉正標準、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。

抽檢樣品來源

被抽檢的藥材大多數(shù)來源于藥企、藥店、衛(wèi)生社和醫(yī)院。

小結

藥材不合格究其原因是由于各環(huán)節(jié)對中藥材質量問題認識不深、把關不嚴（如上游中藥材種植不規(guī)范，藥材流通不溯源等），質量標準不健全，存在故意違法違規(guī)銷售假劣藥材（中藥飲片）現(xiàn)象等導致。盡管藥材質量問題不容樂觀，但仍是有希望和有路可循的。