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藥監(jiān)局:這些醫(yī)療器械企業(yè)和行為將被重點監(jiān)管!

2018-04-20 來源:國際醫(yī)療器械網  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:對一次性輸注器具生產企業(yè)從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴肅處罰等方面進行部署,制定有針對性的方案、步驟、措施,真正做到“整治一類產品、規(guī)范一類行為”,防控風險隱患。

近日,黑龍江藥監(jiān)局接連發(fā)布《省局關于印發(fā)2018年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》和《省局關于印發(fā)黑龍江省2018年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》,對黑龍江省2018年的醫(yī)療器械檢查重點和內容作出部署安排。

2018年,這些醫(yī)療器械企業(yè)將被重點檢查:

1、產品列入國家及省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產企業(yè)。

2、質量管理體系運行差、上年度產品質量監(jiān)督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產品質量安全隱患的企業(yè)。

3、無菌和植入性醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、成像診斷設備類、電療設備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產企業(yè)。

黑龍江一半以上的械企都將被查!

至于檢查的企業(yè)數(shù)量,通知則指出,2018年,對轄區(qū)內第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè),將按照“雙隨機、一公開”的原則,抽取不少于50%的企業(yè)開展監(jiān)督檢查;對轄區(qū)內第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施全覆蓋全項目檢查。

檢查的內容則主要是:

1、對無菌、植入、體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產企業(yè),主要檢查其質量體系是否保持有效運行。重點是潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產品可追溯性、產品的檢驗(特別是無菌檢驗)是否符合要求等。

2、對定制式義齒生產企業(yè),主要檢查其是否達到規(guī)范及定制式義齒附錄的相關要求。2018年1月1日,定制式義齒生產企業(yè)必須施行規(guī)范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產企業(yè)的機構和人員、廠房與設施、設備、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制、銷售和售后服務等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。

3、各市(地)局要加大對轄區(qū)內所有企業(yè)的監(jiān)管力度,企業(yè)要建立符合規(guī)范要求的質量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產過程的質量控制點,確保與產品注冊批準的技術要求一致,產品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求;嚴查原材料的采購和質控,主要原材料必須達到產品注冊申報時所提供的原材料質量標準,決不允許未經檢驗和不合格的原材料投入使用。 

同時,為嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械安全風險,黑龍江還將對這些醫(yī)療器械企業(yè)和行為開展專項整治:

1、組織打擊無證經營醫(yī)療器械與經營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動。

省局將印發(fā)工作方案,組織開展打擊無證經營醫(yī)療器械與經營使用無證醫(yī)療器械專項整治,“線下”整治和“線上”整治同步推進,嚴查未經許可或備案從事醫(yī)療器械經營和網絡銷售活動,嚴查經營(進口)、網絡銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械,嚴查非法經營群眾使用量大、關注度高的產品。對違法違規(guī)行為依法嚴肅查處,并及時予以公開曝光。

2、省局組織開展一次性輸注器具添加熒光增白物質專項檢查

對一次性輸注器具生產企業(yè)從企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴肅處罰等方面進行部署,制定有針對性的方案、步驟、措施,真正做到“整治一類產品、規(guī)范一類行為”,防控風險隱患。

3、繼續(xù)加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管

堅決整治生產企業(yè)未建立并執(zhí)行供應商審核制度,產品出廠未實施檢驗等行為。嚴厲打擊流通企業(yè)無證經營和經營無證產品,未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度,違法進行互聯(lián)網銷售等行為,規(guī)范市場秩序。

4、繼續(xù)開展避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等各項整治工作

各市(地)局還要繼續(xù)按照2015年總局《關于加強避孕套質量安全管理的通知》和《關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》要求,統(tǒng)籌安排各項整治工作。

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