摘要：藥物制劑的生產(chǎn)研發(fā)以及使用過程中必須要滿足安全、有效、穩(wěn)定的基本因素。只有這樣才能使患者的使用效果發(fā)揮到最大。藥物制劑的穩(wěn)定性是指在其貯存、制備過程中，其質(zhì)量、藥效等是否發(fā)生改變。因此，保證藥物制劑的穩(wěn)定性是保證其使用效果的根本措施。本文對藥物制劑的穩(wěn)定性做重點(diǎn)分析，從影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素出發(fā)，找到其解決措施。

一、引言

藥物制劑的穩(wěn)定性與其安全性、有效性的關(guān)系密不可分?？梢哉f，藥物制劑的穩(wěn)定性是保證患者使用效果的決定因素。只有保證其在生產(chǎn)過程到臨床應(yīng)用過程中的質(zhì)量問題，才能使其發(fā)揮應(yīng)有的效果。如果將變質(zhì)的藥物制劑投入到臨床使用不僅會降低治療效果，更為嚴(yán)重的可能會造成藥物中毒等醫(yī)療事故。因此保證藥物制劑的穩(wěn)定性的問題必須要得到每一個醫(yī)藥工作人員的重視。

二、藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素

藥物制劑的穩(wěn)定性包括其化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定性、物理性質(zhì)的穩(wěn)定性以及生物學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定性。其中化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定性是指藥物制劑是否會與水、空氣等物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致其發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象。物理性質(zhì)的穩(wěn)定性主要是指藥物制劑是否會隨著時(shí)間推移，其外形、氣味等物理性質(zhì)發(fā)生改變從而導(dǎo)致其質(zhì)量也發(fā)生變化。而生物學(xué)穩(wěn)定性主要指藥物制劑在與微生物接觸時(shí)是否容易被感染，從而導(dǎo)致其發(fā)生質(zhì)量變化。而影響其穩(wěn)定性的原因也是多種多樣的，以下主要從藥物制劑環(huán)境因素對其進(jìn)行分析。

影響藥物制劑的穩(wěn)定性除了上述的處方因素外還有一個重要因素，即環(huán)境因素。藥物制劑對其周邊環(huán)境的敏感程度在很大程度上是導(dǎo)致其發(fā)生變質(zhì)的原因。同時(shí)，環(huán)境因素也不僅僅是外界環(huán)境因素，還可能是藥物制劑使用過程中，人體內(nèi)的一些環(huán)境條件。環(huán)境因素主要包括：溫度、濕度、空氣、光照、溶液中含有的離子等等。這些都是影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素。

1.溫度因素。科學(xué)研究表明，物質(zhì)參與化學(xué)反應(yīng)，其反應(yīng)速率與溫度息息相關(guān)，藥物制劑也同樣如此，當(dāng)幾種藥物制劑相互出現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)時(shí)，其反應(yīng)速度大多隨著溫度的增加而增大，一般溫度每增大10℃其反應(yīng)速率就會增加3倍左右。同時(shí)，隨著溫度增高，也可能導(dǎo)致藥物制劑發(fā)生分解、揮發(fā)等物理變化，從而使其穩(wěn)定性下降。

2.光照因素。由于藥物制劑中普遍含有化學(xué)成分，而一些化學(xué)成分又對光線格外敏感，例如一些化學(xué)成分受到光照就會與空氣、水發(fā)生氧化反應(yīng)。當(dāng)這些化學(xué)成分添加到藥物制劑中時(shí)，當(dāng)遇到光照就必然會使藥物制劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。例如核黃素、維生素A等藥物遇到光照就會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致其質(zhì)量發(fā)生改變，穩(wěn)定性降低。

3.空氣因素。空氣中含有多種化學(xué)成分，其中氧氣、氮?dú)?、氫氣雖然其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，但與藥物制劑相互作用都可能出現(xiàn)一定的化學(xué)反應(yīng)。有些藥物制劑化學(xué)性質(zhì)活躍，在與氧氣作用時(shí)極易發(fā)生氧化反應(yīng)。實(shí)踐證明，一旦藥物發(fā)生氧化反應(yīng)，帶來的變化極為明顯，其中物理性質(zhì)變化尤為突出，顏色、體積等都會有明顯的改變，同時(shí)，發(fā)生氧化反應(yīng)也相應(yīng)的就導(dǎo)致其穩(wěn)定性降低，導(dǎo)致其藥用效果嚴(yán)重下降或消失。例如，腎上腺素在氧氣中長期放置就會發(fā)生氧化反應(yīng)，這對其藥效有著不可忽視的影響。

4.濕度因素。固體藥物制劑置于潮濕的環(huán)境中就會出現(xiàn)膨脹現(xiàn)象，部分藥物制劑還會在制劑表面形成一種水化膜，從而導(dǎo)致其出現(xiàn)分解現(xiàn)象。而液體藥物制劑如果開口置于潮濕環(huán)境中就會使制劑濃度降低影響使用效果，部分液體藥物制劑中存在的離子還會與水中的離子發(fā)生還原反應(yīng)，產(chǎn)生其他物質(zhì)，導(dǎo)致藥物制劑的使用效果具有不可預(yù)知性。

5.包裝材料。很多藥物制劑穩(wěn)定性降低都是其生產(chǎn)過程中，制藥方對藥物制劑的化學(xué)性能、物理性能了解不全面，錯誤的對藥物制劑進(jìn)行包裝，從而導(dǎo)致藥物一開始就存在著影響穩(wěn)定性的因素。例如，有些藥物制劑對空氣敏感，則對其包裝就要使用密封且具有一定的防潮作用的包裝材料。

三、提高藥物穩(wěn)定性的措施

提高藥物制劑的穩(wěn)定性的方式是多種多樣的，但究其根本還是要對藥物制劑的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)以及生物學(xué)因素有充分的了解，找到影響其穩(wěn)定性的因素，針對性的進(jìn)行防治。當(dāng)前對提高藥物制劑的穩(wěn)定性的措施一般有以下幾種方法。

1.從藥物制劑本身出發(fā)

藥物制劑的穩(wěn)定性往往與其自身的性質(zhì)有著至關(guān)重要的聯(lián)系，所以提高其穩(wěn)定性首先就要從藥物制劑本身出發(fā)，改善生產(chǎn)工藝盡量將藥物制劑制作成易于貯存的固體制劑。同時(shí)增加研發(fā)，在保證其藥用效果的同時(shí)，改善其自身化學(xué)性質(zhì)的穩(wěn)定性。實(shí)踐表明，糖衣型藥物制劑穩(wěn)定性大大優(yōu)于非糖衣藥物制劑。所以要適當(dāng)?shù)脑黾铀幬镏苿┑难邪l(fā)和生產(chǎn)工藝的資金投入，找到具有最優(yōu)狀態(tài)穩(wěn)定性藥物實(shí)際，這樣才能從根本上保證藥物制劑的使用效果。

2.改善包裝貯存。

前文已經(jīng)論述了藥物制劑穩(wěn)定性影響因素，對上述影響因素的解決措施有一個通用的方式，即改善藥物制劑的包裝。針對不同藥物制劑的化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)等對其進(jìn)行分類貯存。對光照敏感的藥物制劑可以置于陰暗處；對空氣和水分敏感的藥物制劑可以置于干燥，陰涼的地方。同時(shí)作為制藥方，必須要掌握藥物制劑的相關(guān)性質(zhì)，對其采取正確的包裝，同時(shí)在使用說明中也有明確的標(biāo)注，這樣才能將影響藥物制劑穩(wěn)定性現(xiàn)象的發(fā)生幾率降到最低。

四、總結(jié)

綜上所述，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素主要是藥物制劑自身的化學(xué)性質(zhì)、物理性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)。所以只有對藥物制劑的相關(guān)性質(zhì)有明確的分析，采取正確生產(chǎn)方式、以及合理的貯存方法，才能從根本上保證藥物制劑的穩(wěn)定性，藥物制劑的安全性、有效性也才能得到保障，患者也才可能從中受益，得到高效的治療效果。