依生生物制藥有限公司今天宣布，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HealthSciencesAuthority）已經(jīng)正式批準(zhǔn)其主打免疫藥物產(chǎn)品YS-ON-001進(jìn)入癌癥治療臨床實(shí)驗(yàn)。該產(chǎn)品將首先用于治療晚期乳腺癌、肺癌、肝癌等晚期癌癥患者的臨床實(shí)驗(yàn)。該產(chǎn)品是由依生生物的科研人員自主開發(fā)并具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大分子生物制劑，能夠在削弱腫瘤微環(huán)境免疫抑制作用的同時(shí)，顯著提升免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能，這也是中國科學(xué)家在腫瘤免疫學(xué)方面的最新發(fā)現(xiàn)和突破。

依生生物的董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官張譯說：“這一創(chuàng)新藥物獲得新加坡衛(wèi)生當(dāng)局HSA的臨床批文是在該產(chǎn)品獲得美國FDA授予的治療肝癌的孤兒藥資質(zhì)后的又一重要里程碑，也是對(duì)該產(chǎn)品的藥物組分、抗癌機(jī)理、安全性、療效和生產(chǎn)工藝等方面的綜合科學(xué)認(rèn)證。這是我們公司在中國海外進(jìn)入臨床開發(fā)的第三個(gè)藥物，這將進(jìn)一步加速YS-ON-001的研發(fā)進(jìn)程，有利于公司在海外市場(chǎng)的產(chǎn)品多元化布局。”

董事長(zhǎng)張譯指出：“YS-ON-001具有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制。它通過誘導(dǎo)多種細(xì)胞因子產(chǎn)生、調(diào)控NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及T細(xì)胞分化等通路來調(diào)節(jié)病人自身的免疫系統(tǒng)，這與近年來美國FDA批準(zhǔn)的單抗類免疫檢查點(diǎn)抑制劑，如PD-1、PD-L1單抗藥物是不同的。多個(gè)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，我們的產(chǎn)品在抗實(shí)體瘤方面具有更誘人的廣譜性。該產(chǎn)品在乳腺癌、肺癌、肝癌和其他實(shí)體瘤治療方面均呈現(xiàn)出顯著的療效和安全性，其抑瘤效果不遜于甚至優(yōu)于一線化療藥物和靶向藥物。”

談到美國FDA授予YS-ON-001治療肝癌的孤兒藥資質(zhì)，張譯指出：“近年來美國FDA批準(zhǔn)的所有創(chuàng)新藥中孤兒藥約占30%~40%。目前在美國抗癌藥物基本上都是先通過孤兒藥通路（以罕見病作為適應(yīng)癥）獲批的。我們的這一抗癌藥物計(jì)劃在多個(gè)國家進(jìn)行臨床開發(fā)，包括肝癌、乳腺癌、肺癌等多種適應(yīng)癥。肝癌在美國雖屬于罕見病，但中國肝癌患者基數(shù)龐大，目前已占全球發(fā)病人口的50%（據(jù)統(tǒng)計(jì)2012年全球肝癌的發(fā)病人數(shù)約為780,000）。”

談到臨床開發(fā)的布局，張譯指出：“癌癥一直是全球首要死因之一，如今癌癥的發(fā)病率和死亡人數(shù)仍在迅速攀升。公開數(shù)字顯示，2015年全球在抗癌藥物以及相關(guān)支持性治療藥物的支出達(dá)到1070億美元，其中840億美元被用于抗癌藥物，比2014年增長(zhǎng)14%。中國正面對(duì)來自癌癥越發(fā)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，依據(jù)《2015年中國癌癥統(tǒng)計(jì)》，僅在2015年，中國有429.2萬新發(fā)癌癥病例和281.4萬癌癥死亡病例，相當(dāng)于每天有12000人罹患癌癥，有7500人因癌去世。我們充分考慮到不同國家和地區(qū)的癌癥發(fā)病特點(diǎn)，正在積極與中國、美國、澳大利亞、東盟以及其他國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，加速這一產(chǎn)品在包括肝癌、乳腺癌、肺癌、胃癌等十余種實(shí)體瘤適應(yīng)癥上的開發(fā)進(jìn)程。”

張譯董事長(zhǎng)最后說：“剛剛過去的2016年是公司發(fā)展史上關(guān)鍵的一年，我們不僅在免疫療法抗癌領(lǐng)域取得重大突破，且完成了治療性乙肝疫苗的臨床一期實(shí)驗(yàn)和皮卡狂犬病疫苗的臨床二期實(shí)驗(yàn)，同時(shí)我們和美國陸軍傳染病醫(yī)藥研究所(TheUnitedStatesArmyMedicalResearchInstituteofInfectiousDiseases(“USAMRIID”))以及其他國際知名的研究機(jī)構(gòu)在埃博拉病毒和艾滋病病毒方面的研究上也取得了可喜的突破。展望未來，我們的產(chǎn)品多元化和市場(chǎng)多元化的布局將得到進(jìn)一步的加強(qiáng)，我們殷切盼望我們的醫(yī)藥創(chuàng)新早日惠及廣大患者。”

關(guān)于YS-ON-001

YS-ON-001是依生生物獨(dú)立開發(fā)的具有生物免疫調(diào)節(jié)功能的大分子藥物，具有促進(jìn)Th-1型免疫應(yīng)答、誘導(dǎo)樹突細(xì)胞（DC）、B細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞（NK）的活化和增殖、調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞由M2型向M1型極化以及下調(diào)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞等功能，實(shí)現(xiàn)在打破免疫抑制狀態(tài)的同時(shí)，提升免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功能。在多個(gè)腫瘤模型動(dòng)物試驗(yàn)中YS-ON-001均展現(xiàn)出了非常好的療效，比如乳腺癌、肺癌、肝癌及其他惡性實(shí)體瘤。此外，在臨床前毒理學(xué)研究中該產(chǎn)品展現(xiàn)出了良好的安全性。

關(guān)于依生生物制藥有限公司

依生生物制藥有限公司是一家總部位于中國北京的生物制藥公司，專注于新型免疫藥物和疫苗的研究、開發(fā)、制造、銷售，在中國、美國和新加坡?lián)碛?000名左右的員工。